GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitrópín alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við gefa konum með barn á brjósti. Örvun multifollicular þróun í gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og í tilraunaglasi fertilisation (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og zygote innan eggjaleiðara flytja (ZIFT). EGGLOS-f í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
115
B. FYLGISEÐILL
116
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GONAL-F 75 A.E., STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
follitrópín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GONAL-f
3.
Hvernig nota á GONAL-f
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GONAL-f
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hvernig undirbúa og nota á GONAL-f stofn og leysi
1.
UPPLÝSINGAR UM GONAL-F OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM GONAL-F
GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa”.
Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón“ (FSH)
sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín“.
Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og
frjósemi.
VIÐ HVERJU GONAL-F ER NOTAÐ
HJÁ FULLORÐNUM KONUM
er GONAL-f notað:
•
Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá
konum sem ekki geta haft egglos og
hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen
sítrat“.
•
Ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa“
(„gulbúsörvandi hormón“ eða LH) til að hjálpa til
við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum þegar líkami
þeirra framleiðir mjög lítið
gónadótrópín (FSH og LH).
•
Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa
(sem hvert inniheldur eitt egg) hjá
konum sem gangast undir t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
GONAL-f 75 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 5,5 míkrógrömm af follitrópíni alfa*,
samsvarandi 75 a.e. Hver ml af
blandaðri lausn inniheldur 75 a.e.
* raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating
hormone (r-hFSH)) framleitt með
erfðatæknilegum aðferðum í eggjafrumum kínverskra hamstra (CHO).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Útlit stungulyfsstofns: hvít frostþurrkuð pilla.
Útlit leysis: tær, litlaus lausn.
Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,5 til 7,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hjá fullorðnum konum
_ _
•
Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni
í eggjastokkum), sem hafa ekki
svarað meðferð með klómífen sítrati.
•
Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun
(assisted reproductive
technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu
kynfrumna í legpípur (gamete
intra-fallopian transfer) og ísetningu okfrumna í legpípur (zygote
intra-fallopian transfer).
•
GONAL-f ásamt gulbúsörvandi hormóni (LH) er ætlað til örvunar
á eggbúsmyndun hjá konum
sem hafa mikinn skort á LH og FSH.
Hjá fullorðnum karlmönnum
_ _
•
GONAL-f er gefið með kóríogónadótrópíni (hCG) til örvunar
sæðismyndunar hjá mönnum sem
hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu (hypogonadotrophic
hypogonadism).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með GONAL-f skal vera undir eftirliti sérfræðings í
meðferð frjósemisraskana.
Skammtar
Mælt er með sömu skömmtum fyrir GONAL-f og FSH unnu úr þvagi.
Klínískt mat á GONAL-f gefur
til kynna að dagskammtar, lyfjagjafir og eftirfylgni meðferðar
ættu ekki að vera öðruvísi en það, sem
notað er, þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars
vegar. Mælt er með að farið sé eftir
ráðlögðum upphafsskömmtum sem tilgreindir eru hér fyrir
Lue koko asiakirja
