GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
folitropină alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Anovulație (inclusiv boala ovarului polichistic, PCCO) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen. Stimularea multifollicular dezvoltare la pacienții în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian (CADOU) și transferul intrafalopian (ZIFT). GONAL-f în asociere cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de LH și FSH deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
123
B. PROSPECTUL
124
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GONAL-F 75 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
folitropină alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GONAL-f
3.
Cum să utilizați GONAL-f
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conținutul ambalajului și alte informații_ _
Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent
1.
CE ESTE GONAL-F ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de „hormon
foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți
„gonadotropine”. Gonadotropinele
dețin un rol în reproducere și fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE
, GONAL-f se utilizează:
•
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile
care nu pot ovula și care nu
au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”
•
în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile
cu o slabă secreție de
gonadotropine (FSH și LH)
•
pentru inducerea
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent
cu 75 UI. Fiecare ml de soluție
reconstituită conține 75 UI.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă.
Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede.
pH-ul soluției reconstituite este 6,5-7,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmărește superovulația pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea
_in vitro_ (FIV), transferul
intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
•
GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
indicat pentru stimularea
dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Bărbați adulți
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG) pentru
stimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism
hipogonadotrofic congenital sau
dobândit.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratamentul
tulburărilor de infertilitate.
Doze
Doza recomandată de GONAL-f este aceeași cu cea recomandată pentru
FSH-ul urinar. Evaluarea
clinică a GONAL-f arată că dozele zilnice, protocolul de
administrare și procedeele de monitorizare a
tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent
pentru medi
Lue koko asiakirja
