GONAL-f
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-09-2010
Aktiivinen ainesosa:
follitropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Käyttöaiheet:
Meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate. L-istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-pazjenti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta ' riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u zygote intra-fallopjan trasferiment (ZIFT). GONAL-f fl-assoċjazzjoni bil-luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta 'l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1995-10-20
Pakkausseloste
124
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
125
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GONAL-F
75 IU TRAB U SOLVENT
GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
follitropin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f
3.
Kif għandek tuża GONAL-f
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen GONAL-f
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f
1.
X’INHU GONAL-F U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU GONAL-F
GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa
hu tip ta’ ‘ormon li jistimula l-
follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni
magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-
gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
GĦALXIEX JINTUŻA GONAL-F
F’NISA ADULTI,
GONAL-f jintuża:
•
biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa
li ma jistgħux jovulaw u li ma
kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala
‘clomiphene citrate’.
•
flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’
(‘ormon luteinising’ jew LH) biex
jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li
l-ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn
gonadotropins (FSH u LH).
•
biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha
bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GONAL-f 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta’ follitropin alfa*, ekwivalenti
għal 75 IU. Kull mL tas-soluzzjoni
rikostitwita fih 75 IU.
* ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi
magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji
tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dehra tat-trab: pritkuna bajda lijofilizzata
Dehra tas-solvent: soluzzjoni mingħajr kulur
Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hu 6.5 sa 7.5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
F’nisa adulti
•
Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji)
f’nisa li fuqhom il-kura bi
clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
•
Stimulazzjoni ta’ żvilupp follikulari multiplu f’nisa li qed
issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal
teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħal
fertilizzazzjoni _in vitro_ (IVF), trasferiment ta’
gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu
fallopjan.
•
GONAL-f flimkien ma’ preparazzjoni ta’ ormon lewtanizzanti (LH,
_luteinising hormone_) hu
indikat biex jistimula l-iżvilupp follikulari ta’ nisa li għandhom
nuqqas qawwi ta’ LH u FSH.
F’irġiel adulti
•
GONAL-f flimkien mat-terapija tal-gonadotropina korjonika umana (hCG)
hu indikat għall-
istimulazzjoni ta’ spermatoġenesi f’irġiel li jbatu minn
ipogonadiżmu ipogonadotrofiku
konġenitali jew miksub.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura permezz ta’ GONAL-f għandha tinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’
disturbi tal-fertilità.
Pożoloġija
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija għal GONAL-f huma dawk li
qed jintużaw għal FSH
urinarju. Evalwazzjoni klinika ta’ GONAL-f tindika li d-dożi t
Lue koko asiakirja
