Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod hydroklorid
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Multipel skleros
Käyttöaiheet:
Gilenya är indicerat som enda sjukdomsmodifierande terapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst ett sjukdomsmodifierande terapi (för undantag och information om wash-out perioder se avsnitt 4. 4 och 5. orPatients med snabbt föränderliga svår skovvis förlöpande multipel skleros definieras av 2 eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och med 1 eller flera Gadolinium öka skador på hjärnan MRI eller en avsevärd ökning av T2-lesioner belastning jämfört med en tidigare senaste MRT.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GILENYA 0,25 MG HÅRDA KAPSLAR
GILENYA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gilenya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
3.
Hur du tar Gilenya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gilenya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GILENYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GILENYA ÄR
Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD GILENYA ANVÄNDS FÖR
Gilenya används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10
år och äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Gilenya botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och
till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet som
speglar inflammationen i CNS. Symtomen varierar från patient till
pa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar
En hård kapsel 0,25 mg innehåller 0,25 mg fingolimod (som
hydroklorid).
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Gilenya 0,25 mg hårda kapslar
16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel;
märkt med ”FTY0.25 mg”
radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt
radiellt med svart färg på
underdelen.
Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit,
ogenomskinlig underdel; märkt med
”FTY0.5 mg” tryckt med svart färg på överdelen och med två
ränder tryckta radiellt med gul färg på
underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi
vid mycket aktiv skovvis
förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i åldern
10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
_ _
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
_ _
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
reko
Lue koko asiakirja
