Gilenya

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Gilenya
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Gilenya
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Multippeliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Gilenya on tarkoitettu muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa (poikkeuksista ja tietoa pannukakku aikoja ks. kohdat 4. 4 ja 5. orPatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän Gadolinium parantaa vaurioita aivojen MRI tai merkittävä kasvu T2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen MAGNEETTIKUVAUKSEEN.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 22

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002202
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-03-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002202
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685570/2018

EMEA/H/C/002202

Gilenya (fingolimodi)

Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?

Gilenya on lääketyyppi, joka tunnetaan taudin kulkuun vaikuttavana lääkkeenä. Sitä käytetään erittäin

aktiivisessa vaiheessa olevaa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) multippeliskleroosia (MS-tautia)

sairastavien aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten hoitoon. MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus

tuhoaa hermoja ympäröivän suojavaipan. Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että

potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).

Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla

taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.

Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.

Miten Gilenyaa käytetään?

Gilenyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava MS-potilaiden hoitoon

perehtyneen lääkärin valvonnassa. Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).

Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten

suositusannos määräytyy painon perusteella.

Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin,

potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen

jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen. Tarkempaa tietoa

potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.

Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Gilenya vaikuttaa?

MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja

ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä. Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi

estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta

imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät. Vaikuttava

aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden)

toiminnan. Ne osallistuvat kyseisten solujen liikkumisen säätelyyn elimistössä.

Gilenya (fingolimodi)

EMA/685570/2018

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan

lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi

aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla. Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli

potilaiden relapsien määrä vuodessa.

Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin

lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan. Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet

lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-

1a:han vuoden ajan. Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta-

1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.

Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden

ajan. Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja

interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.

Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?

Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti

(sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki

maksaongelmista). Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa

olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi)

hoidon alussa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.

Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai

joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita

maksaongelmia. Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja

verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa. Naisten ei pidä tulla

raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää

näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin

monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita. Gilenyan mahdollisten

sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella

tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla

taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti. Lisäksi virasto katsoi,

että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.

Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä

sille.

Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?

Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon

sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä. Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki

lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,

Gilenya (fingolimodi)

EMA/685570/2018

Sivu 3/3

mukaan lukien muistilistan Gilenyan riskeistä ja tilanteista, joissa sen käyttöä ei suositella.

Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon

aikana. Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen

naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen

tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Gilenyasta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Gilenyasta

Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.

Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gilenya 0,25 mg kova kapseli

Gilenya 0,5 mg kova kapseli

fingolimodi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa

Miten Gilenyaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Gilenyan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään

Mitä Gilenya on

Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.

Mihin Gilenyaa käytetään

Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen

(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:

Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.

Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.

Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin

aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.

Mikä on multippeliskleroosi

MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa

tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja

toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.

Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston

tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta

tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.

Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet

saattavat jäädä pysyviksi.

Miten Gilenya vaikuttaa

Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa

vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä

niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.

Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa

Älä ota Gilenyaa

jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai

immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)

jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai

tuberkuloosi

jos sinulla on aktiivinen syöpä

jos sinulla on vakava maksasairaus

jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua,

aivohalvaus tai aivohalvauksen ensioireita tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arrytmia), tai

EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Gilenya-hoidon aloittamista

jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt rytmihäiriölääkettä kuten kinidiiniä, disopyramidia,

amiodaronia tai sotalolia

jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Gilenyaa ja ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gilenyaa:

jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)

jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi

jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai

sydämentykytystä)

jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten

beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien

tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)

jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä

(synkopeekohtauksia)

jos suunnittelet rokotuksen ottamista

jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella

(makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks.

jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa

silmävaivoja)

jos sinulla on maksavaivoja

jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä

jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä

Jos jokin näistä koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Gilenyaa.

Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke

Gilenya aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen

jälkeen siirryttäessä0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat

tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro

lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.

Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.

Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke

palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg

vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään

6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta

tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä jos hoidon alussa esiintyviä

sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tunnin

seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin

jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia,

seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes

tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen

jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon

keskeytymistä.

Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos

sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta,

Gilenya ei ehkä sovi sinulle.

Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei

ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta,

mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin

on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta

sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo

sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle

virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa

ennen kuin voit aloittaa Gilenya-hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista,

kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.

Infektiot

Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat

infektioita. Kun käytät Gilenyaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada

infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat

olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi

flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia

ja/tai sekavuutta (nämä voivat johtua sieni-infektiosta ja saattavat olla meningiitin oireita), ota

välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus. Jos epäilet,

että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön

liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä

oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan

progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa

johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.

Gilenya-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien

papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV-

rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.

Makulaturvotus

Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella

(makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa

määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.

Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3-4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen.

Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja

yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan

makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden

aikana.

Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on

ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin

makulaturvotuksen havaitsemiseksi.

Kerro lääkärillesi ennen Gilenya-hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.

Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe

(näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista

näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja

sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle

sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.

Maksan toimintakokeet

Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa. Gilenya voi vaikuttaa maksan

toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten

keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota

välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys

lääkäriisi.

Ensimmäisen 12 hoitokuukauden aikana lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia

verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut

keskeyttämään Gilenya-hoidon.

Kohonnut verenpaine

Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa

verenpaineesi säännöllisesti.

Keuhkosairaudet

Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla

suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

Verenkuva

Gilenya-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä

normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro

lääkärille, että käytät Gilenyaa. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita

varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa

toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut

keskeyttämään Gilenya-hoidon.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatia-

oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristus-

kohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenya-

hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.

Ihosyöpä

Ihosyöpiä on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi

kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka

eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai

ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen

kuin aloitat Gilenyan käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi

säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää

sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa

säännöllisesti.

Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta

Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin

ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.

Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.

MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset

MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu

harvinaisina tapauksina Gilenya-hoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri

harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Gilenya-hoito lopetettava.

Vaihto muista hoidoista Gilenyaan

Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai

dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.

Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabi-

hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Gilenyan aloittamista. Jos

lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai

käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet

saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu

lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Gilenya sinulle sopiva lääke.

Iäkkäät potilaat

Gilenyan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä

ennen Gilenya-hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu

tämän ikäryhmän MS-potilailla.

Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat

erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:

Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä

rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Gilenya-hoito voidaan aloittaa.

Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg

vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia]

ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).

Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Gilenya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana,

kerro asiasta lääkärille.

Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana,

kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Gilenya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS-

taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti,

natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi. Et saa

käyttää Gilenya-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa

voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta(ks. myös kohta ‘Älä ota Gilenyaa’).

Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.

Rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa

tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden

ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden

on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita

kuin yleensä.

Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi). Gilenyan käyttö

samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa

vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.

Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi,

amiodaroni tai sotaloli). Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya

saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota

Gilenyaa”).

Muut lääkkeet:

proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet,

klaritromysiini tai telitromysiini.

karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma

(mahdollinen riski Gilenyan tehon heikentymiseen).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi voi pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen

ettet ole raskaana. Vältä raskaaksi tulemista Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon

päättymisen jälkeen, koska lääke saattaa vahingoittaa lasta. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista

ehkäisymenetelmistä, joita sinun pitää käyttää hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen

jälkeen.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Gilenya-hoidon

aikana. Päätätte lääkärisi kanssa yhdessä, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.

Älä imetä Gilenya-hoidon aikana. Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja

lapsellesi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää

koneita turvallisesti. Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Gilenya-

annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän

jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.

3.

Miten Gilenyaa otetaan

Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset:

Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):

Annos riippuu painosta:

Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.

Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu

myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.

Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Gilenya otetaan suun kautta.

Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä

niitä saa avata. Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa milloin on lääkkeen

ottamisen aika.

Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat enemmän Gilenyaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Gilenyaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Gilenyaa

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden

päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata

tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli

kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää

sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut

lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen

normaalisti.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Gilenyan käytön

Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä

aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä

tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat

joutua odottamaan 6-8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.

Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen

vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen

yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli

2 viikoksi, älä aloita Gilenyaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja

toteutuksesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

yskä johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien

oireita)

herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely,

kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja

heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea

kipu.

hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke

tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä,

vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.

masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös

Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet

makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus),

jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen,

vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia

verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä

melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman

yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi

kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.

kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita

voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai

näköhäiriöt.

lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)

okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana

haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)

ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen

turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Gilenya-hoidon aloituspäivänä

harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.

PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös

ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi,

muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden

oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai

jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että

keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka

oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia

ja/tai sekavuutta

merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen

oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai

kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai

massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat

altistaa merkelinsolukarsinoomalle.

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset,

kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume

paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)

päänsärky

ripuli

selkäkipu

maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa

yskä

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)

huimaus

kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)

alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)

heikotuksen tunne

kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)

kutina

veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen

hiusten lähtö

hengästyneisyys

masennus

näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta "Jotkut

haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi")

kohonnut verenpaine (Gilenya voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)

lihaskipu

nivelkipu.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä

masentunut mieliala

pahoinvointi

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

imukudossyöpä (lymfooma)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

perifeerinen turvotus

Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Gilenyan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on

kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gilenya sisältää

Vaikuttava aine on fingolimodi.

Gilenya 0,25 mg kova kapseli

Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi,

magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä

ammoniakki (E527).

Gilenya 0,5 mg kova kapseli

Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia vastaten 0,5 mg fingolimodia.

Muut aineet ovat:

Kapselin täyte: mannitoli, magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Painomuste: sellakka (E904), vedetön etanoli, isopropanoli, butanoli, propyleeniglykoli

(E1520), puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), dimetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Gilenya 0,25 mg kovissa kapseleissa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja runko-osa. Kapselin

päähän on painettu mustalla musteella merkintä ”FTY 0.25mg”, ja runko-osaa kiertää mustalla

musteella painettu raita.

Gilenya 0,5 mg kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja

kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää. Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä

"FTY0.5 mg" ja runko-osaa kiertää kaksi keltaisella musteella painettua raitaa.

Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.

Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka

sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu