Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod hidroklorid
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multiple skleroza
Käyttöaiheet:
Gilenya je označeno kot eno bolezen spreminjanje terapije v zelo aktivna recidivno nakazila multiplo sklerozo, za naslednje skupine odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikih, starih 10 let in več:Bolniki z zelo aktivna bolezen kljub popolno in ustrezno tečaj zdravljenja z vsaj eno bolezen spreminjanje terapije (za izjeme in informacije o izpiranja obdobja glej točki 4. 4 in 5. orPatients s hitro razvijajočimi se hudo recidivno nakazila multiplo sklerozo, opredeljeno z 2 ali več onemogočanje zagonov v enem letu, in z 1 ali več Gadolinium krepitev poškodbe na možganih, MRI ali znatno povečanje T2 lezije obremenitvi, kot je v primerjavi s predhodnim zadnjih MRI.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/677/008
28 kapsul
EU/1/11/677/009
7 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
GILENYA 0,25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
GILENYA 0,25 mg trde kapsule
fingolimod
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA Z DELJIVIMI PRETISNIMI OMOTI ZA
POSAMEZNE ODMERKE
1.
IME ZDRAVILA
GILENYA 0,25 mg trde kapsule
fingolimod
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsako kapsulo zaužijte celo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IME
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Ena 0,25-miligramska kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki
klorida).
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Ena 0,5-miligramska kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule
slonokoščene barve, s črno
radialno natisnjeno oznako ”FTY 0.25 mg” na pokrovčku ter s
črnim radialno natisnjenim obročem na
telesu kapsule.
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z
belim neprozornim telesom
ter z oznako ”FTY0.5 mg”, natisnjeno s črnim barvilom na
pokrovčku, in z dvema radialnima
obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gilenya je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja
potek bolezni pri zelo aktivni
recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih
bolnikov in pediatričnih bolnikov,
starih 10 let ali več:
-
bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z najmanj
enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o
vmesnih obdobjih brez
zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
ali
-
bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo
sklerozo, opredeljeno z dvema
ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu in z eno ali
več lezijami, ki so pri magnetno
resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem, ali
znatnim povečanjem
površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno
resonančnim slikanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati samo zdravnik, ki ima izkušnje
z zdravljenjem multiple
skleroze.
3
Odmerjanje
Pri odraslih je prip
Lue koko asiakirja
