Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
fingolimod cloridrato
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Sclerosi multipla
Käyttöaiheet:
Fingolimod è indicato come monoterapia disease-modifying terapia altamente attiva recidivante remittente della sclerosi multipla per i seguenti gruppi di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 anni e gli anziani:i Pazienti con altamente attiva di malattia nonostante un completo e adeguato corso di trattamento con almeno una malattia modifica la terapia (per le eccezioni e le informazioni su di washout di periodi di vedere sezioni 4. 4 e 5. orPatients con rapida evoluzione grave, recidivante remittente della sclerosi multipla definita da 2 o più invalidante recidive in un anno, e con 1 o più Gadolinio migliorare lesioni alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo della lesione T2 carico rispetto ad un precedente recente RM.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GILENYA 0,25 MG CAPSULE RIGIDE
GILENYA 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
Fingolimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gilenya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya
3.
Come prendere Gilenya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gilenya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GILENYA E A COSA SERVE
COS’È GILENYA
Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
A COSA SERVE GILENYA
Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10
anni di età e oltre) per il trattamento
della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare
in:
-
Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM.
oppure
-
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a
rallentare la progressione della
disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di
funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti
(ricadute) di sintomi neurologici
che riflettono uno
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gilenya 0,25 mg capsule rigide
Gilenya 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gilenya 0,25 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida da 0,25 mg contiene 0,25 mg di fingolimod
(come cloridrato).
Gilenya 0,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida da 0,5 mg contiene 0,5 mg di fingolimod (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Gilenya capsule rigide da 0,25 mg
Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso
“FTY 0,25mg” di colore nero
in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul
corpo
Gilenya capsule rigide da 0,5 mg
Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo
opaco di colore bianco; incisione
“FTY0.5 mg” di colore nero sulla testa e due bande circolari di
colore giallo incise sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di
10 anni di età e oltre:
-
Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato
con almeno una terapia
_disease modifying_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di
_washout_
).
oppure
-
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da
due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni
captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente
RM effettuata di recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella sclerosi multipla.
3
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5
mg per via o
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