Gilenya
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-12-2018
Aktiivinen ainesosa:
le chlorhydrate de fingolimod
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
L04AA27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fingolimod
Terapeuttinen ryhmä:
Immunosuppresseurs
Terapeuttinen alue:
Sclérose en plaque
Käyttöaiheet:
Ce médicament est indiqué que seule la maladie de modification du traitement en très active de la sclérose en plaques rémittente pour les trois groupes de patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus:les Patients avec très active de la maladie en dépit d'une pleine et adéquate de la durée de traitement d'au moins un modificateur de la maladie de la thérapie (pour les exceptions, et les informations sur les périodes d'élimination (voir la section 4. 4 et 5. orPatients avec l'évolution rapide des graves sclérose en plaques rémittente définie par 2 ou plus de la désactivation de rechutes dans un an, et avec 1 ou plusieurs Gadolinium améliorer les lésions à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la lésion T2 charge par rapport à un précédent récent IRM.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-03-17
Pakkausseloste
64
B. NOTICE
65
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GILENYA 0,25 MG, GÉLULE
GILENYA 0,5 MG, GÉLULE
fingolimod
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien. Ce médicament
vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya
3.
Comment prendre Gilenya
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gilenya
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GILENYA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE GILENYA
Gilenya contient la substance active fingolimod.
DANS QUEL CAS GILENYA EST-IL UTILISÉ
Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP)
rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant
et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
-
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
-
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de
poussées et à ralentir la progression du
handicap physique dû à la SEP.
QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours)
qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la
SEP, l’inflammation détruit la
gaine protectrice (la « m
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gilenya 0,25 mg, gélule
Gilenya 0,5 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gilenya 0,25 mg, gélule
Chaque gélule de 0,25 mg contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme
de chlorhydrate).
Gilenya 0,5 mg, gélule
Chaque gélule de 0,5 mg contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gilenya 0,25 mg, gélule
Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant
l’inscription radiale
« FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale
noire sur le corps.
Gilenya 0,5 mg, gélule
Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque
blanc, portant l’inscription
« FTY0.5 mg » imprimée à l’encre noire sur la coiffe et deux
bandes radiales imprimées à l’encre
jaune sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des
formes très actives de sclérose en
plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients
adultes et pédiatriques âgés de 10 ans
et plus suivants :
-
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
(pour les exceptions et les
informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques
4.4 et 5.1).
ou
-
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année
associées à 1 ou plusieurs
lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM
cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM
antérieure récente.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la p
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