Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
humant papillomavirus type 6 L1 protein, humant papillomavirus type 11 L1 protein, humant papillomavirus type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaksiner
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
Gardasil er en vaksine for bruk fra alder av 9 år for forebygging av:premalignant genitale lesjoner (cervical, vulva og vagina), premalignant anal lesjoner, cervical kreft og anal kreft uformelt knyttet til enkelte oncogenic Humant Papillomavirus (HPV) type;kjønnsvorter (condyloma acuminata) causally knyttet til spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Gardasil skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
38
B. PAKNINGSVEDLEGG
(HETTEGLASS)
39
PAKNINGSVEDLEGG:
I
NFORMASJON TIL BRUKEREN
GA
RDASIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine
mot humant
pap
illomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbert)
LE
S NØYE GJENNOM DET
TE PAKNINGSVE
DLEGG
ET FØR DU ELLER BARNET DITT VAKSINERES
, FORDI DET
INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON
FOR DEG E
LLER BARNET
DITT.
-
Ta vare på dett
e pakningsvedle
gget. Du kan få
behov for å
lese det igjen.
-
Spør
lege eller apotek
hvis du har
flere spørsmål eller t
renger m
er informasj
on.
-
Kontakt lege
, apotek eller sykepleier dersom
du eller barnet
ditt
opplever
b
ivirkninge
r,
inkludert
mulige bivirkni
nger som
ikke er ne
vnt i dett
e p
akningsvedleg
get.
Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FI
NNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gar
dasil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du e
ller barnet ditt
får Gardasil
3.
Hvordan Gardasil brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvor
dan du oppbev
arer Gardasil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
1.
HVA GARDASIL ER
OG HVA DET BRUKES MOT
Gardas
il er en vaksine. Vaksinasjon med Gardasil er ment
å b
eskytte mot sy
kdomme
r som
forårsakes
av
humant papil
l
omavirus (HPV) type 6,
11
, 16 og 18
.
Disse sykdomm
ene inkluderer for
stadier til kreft i
kvinnelige kjøn
nsorganer (li
vmorhalsen, ytre
kjønnsorganer
(vulva og vagina), forstadier til kreft i
endetarmen,
kjønnsvorter h
os menn og kvinner
og livmorhals- og endetarmkreft. HPV-type 16
og 18 er ansv
arlig for ca.
70 % av tilfellene av
livmorhalskreft
, ca. 75-80 %
av tilfellene a
v
endetarmkreft
, ca. 70 % av HPV-
relaterte forstadier til
kreft i vulva og vagina
og ca. 80 % av HPV-relaterte
forstadier til
kreft i endetarmen. HPV-type 6 og
11
er ansvarlig
for ca. 90 % av tilfellene av
kjønnsvorter.
Gardasil er beregnet til å forebygg
e disse sykdommene
.
Vaksinen br
ukes ikke til å behandle
HPV-
relaterte sykdommer
. Gardasil
har ingen effek
t hos personer som allerede har e
n vedvarende infeksjon
el
ler sykdom fo
rbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos person
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon
Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbert)
2.
KVALITATIV
OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Humant papillomavirus
1
Type 6 L1-protein
2,3
20 mikrogram
Humant papillomavirus
1
Type 11 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomavirus
1
Type 16 L1-protein
2,3
40 mikrogram
Humant papillomavirus
1
Type 18 L1-protein
2,3
20 mikrogram
1
Humant papillomavirus = HPV.
2
L1-
protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stamme 1
895)) ved hjelp av rekombinant DNA
-teknologi.
3
Adsorbert på
amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (
0,225 milligram Al).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gardasil i
njeksjonsvæske, suspensjon
Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Før ri
sting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter
grundig r
i
sting er det en
hvit, uklar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gardasil er en vaksine
til bruk fra 9 års alder s
om skal forhindre
:
-
premaligne genitale lesjon
er
(cervikale, vulva
-
og vaginale), premaligne anale lesjoner,
livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse
onkogene typer av
humane
p
apillomavirus (HPV)
-
kjønnsvorter (condyloma acuminat
a
) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV
-typer
Se pkt.
4.4 og 5.1 for viktig informasjon
vedrørende data som understøtter denne indikasjonen
.
Gardasil skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer
i alderen 9 til 13
år
Gardasil kan admini
streres i henhold til
en vaksinasjonsplan med 2
doser (0,5
ml ved måned
0 og 6)
(se pkt. 5.1).
Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6
måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje
3
dose.
Alternativt kan Gardasil
administreres i
henho
Lue koko asiakirja
