Gardasil

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Gardasil
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Papilloomaviruksen Infektioita, Kohdunkaulan Dysplasia, Condylomata Acuminata, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Gardasil on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset Ihmisen Papilloomavirus (HPV) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä HPV-tyyppejä. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Gardasilin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 41

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000703
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-09-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000703
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429427/2010

EMEA/H/C/000703

Julkinen EPAR-yhtenveto

Gardasil

rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18]

(rekombinantti, adsorboitu)

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasil-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Gardasilin käytön

ehdoista.

Mitä Gardasil on?

Gardasil on rokote. Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä

ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18). Sitä saa injektiopulloissa ja valmiiksi

täytetyissä ruiskuissa.

Mihin Gardasilia käytetään?

Gardasilia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille

henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten

prekanseroottiset eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai

emättimessä ja peräaukossa

kohdunkaulan- ja peräaukon syöpä

genitaalialueen visvasyylät.

Gardasilia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Gardasil

EMA/429427/2010

Sivu 2/4

Miten Gardasilia käytetään?

9−13-vuotiaille henkilöille Gardasilia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi

kuukautta. Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina

annettava myös kolmas annos. 14 vuotta täyttäneille henkilöille Gardasilia annetaan yleensä kolmena

annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja

kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta. Samat annokset voidaan antaa myös 9−13-

vuotiaille.

Toinen annos annetaan aina aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas

annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta. Kaikki kolme annosta on

annettava yhden vuoden sisällä.

On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Gardasil-rokotusohjelma viedään

loppuun asti. Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen tai reiteen.

Miten Gardasil vaikuttaa?

Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.

Papilloomaviruksia on yli sataa eri tyyppiä. Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten syöpiin. HPV-

tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon

alueen syövistä. HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä

sukupuolielimissä.

Kaikilla papilloomaviruksilla on L1-nimisistä proteiineista koostuva kuori (kapsidi). Gardasil sisältää

HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Niitä tuottavat hiivasolut, joihin on viety L1-proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA)

Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho

tunnistaa helposti). Nämä viruksenkaltaiset partikkelit eivät voi aiheuttaa infektiota.

Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä kehittää vasta-aineita L1-proteiineja vastaan.

Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin altistuessaan

oikealle virukselle. Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.

Rokote sisältää myös ”adjuvantin” (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.

Miten Gardasilia on tutkittu?

Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Gardasilia verrattiin lumerokotteeseen noin

21 000 naisella, joiden ikä oli 16–26 vuotta. Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle

kehittyi HPV-infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä. Tutkimuksiin osallistuneet

naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Gardasilin kykyä ehkäistä HPV-tyyppien 6,

11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen

visvasyyliä lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24–45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille

HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9–15 vuotta.

Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun

Gardasilin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä

oli 16−24 vuotta. Tehon pääasiallinen mitta oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-viruksen tyyppejä 6,

11, 16 ja 18 vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.

Gardasil

EMA/429427/2010

Sivu 3/4

Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 vähintään 16-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta

verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien,

prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.

Mitä hyötyä Gardasilista on havaittu tutkimuksissa?

Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Gardasil-

rokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18

aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua

HPV-tyypistä 16 tai 18. Sen sijaan 85 naiselle yli 8 000:sta lumelääkettä saaneesta naisesta kehittyi

näistä kahdesta HPV-tyypistä johtuva leesio. Vastaavanlaisia tuloksia Gardasilista havaittiin myös, kun

analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja

11).

Kolmessa gentiaalialueen visvasyyliä koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta

Gardasil-ryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai

emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu. Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen

sijaan yhteensä 189:lle tuli ulkosynnytinten leesioita. Tutkimukset osoittivat myös, että Gardasil

suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin

HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31. Lisäksi tutkimukset vahvistivat Gardasilin kyvyn suojata 24–

45-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta. Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi

HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9–15-vuotiailla tytöillä ja pojilla.

Tutkimus, jossa Gardasilia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä

kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen

rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden

kuukauden kuluttua heidän viimeisestä annoksestaan.

Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta

potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen

saaneesta potilaasta. Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin

prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa

myös oli noin 200 potilasta). Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on,

että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.

Mitä riskejä Gardasiliin liittyy?

Tutkimuksissa todettuja Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Gardasil-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Gardasil-rokotetta.

Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, johon liittyy korkea kuume. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Gardasil on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasilin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Gardasil

EMA/429427/2010

Sivu 4/4

Miten voidaan varmistaa Gardasilin turvallinen ja tehokas käyttö?

Gardasilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Gardasilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Gardasilista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasilia

varten 20. syyskuuta 2006.

Gardasilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Gardasil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

(INJEKTIOPULLO)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil injektioneste, suspensio

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen

Miten Gardasil annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Gardasil-rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Gardasil on rokote. Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human

Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa,

ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja

naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 %

kohdunkaulan syövistä, 75–80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä

ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 75 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä

peräaukon syövän esiasteista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.

Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen. Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon

liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus,

joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman

rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin

HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.

Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan

16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.

Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Gardasil-rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen

Älä ota Gardasil-rokotetta

jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen

jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai

ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai

lapsellasi on

verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi

hemofilia

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai

immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla

pistämisen jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen

antamisen yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle

rokotetuista.

Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia

varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa. Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita

kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.

Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta

Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty. Tehosteannoksen

tarvetta ei ole osoitettu.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil

Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka

sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti]

(ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla

vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).

Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit)

eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi

parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

3.

Miten Gardasil annetaan

Lääkäri antaa Gardasil-rokotteen pistoksena. Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä

lähtien.

Jos olet 9–13-vuotias

Gardasil voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen,

on aina annettava kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja

kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on

annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

Jos olet vähintään 14-vuotias

Gardasil annetaan 3 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja

kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on

annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan

kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-rokotteella.

Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:

Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen

annoksen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla

annetaan seuraavat annokset. Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai

et pääse silloin vastaanotolle. Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena,

rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu,

turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on ilmennyt.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja

kipu raajoissa. Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).

Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu

hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).

Kun Gardasil annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti]

ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä

ja pistoskohdan turvotusta.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:

Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka

pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen

antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa

(bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet

vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia

ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit

tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä,

akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen

väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius

verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Gardasil-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti

puhdistettu ei-infektoiva proteiini.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 6 L1-proteiinia

noin 20 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 11 L1-proteiinia

noin 40 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 16 L1-proteiinia

noin 40 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 18 L1-proteiinia

noin 20 mikrogrammaa.

Ihmisen papilloomavirus = HPV.

L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces

cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa

alumiinia).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:

natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.

Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil

on ravistettu huolellisesti, se on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu. Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa

käyttökuntoon. Käytä koko suositeltu rokoteannos. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ravista huolellisesti ennen käyttöä. Rokote on ravistettava huolellisesti välittömästi ennen käyttöä,

jotta se säilyy suspensiona.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten

havaitsemiseksi ennen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.

B PAKKAUSSELOSTE

(ESITÄYTETTY RUISKU)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen

Miten Gardasil annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Gardasil-rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään

Gardasil on rokote. Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human

Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.

Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa,

ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja

naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 %

kohdunkaulan syövistä, 75–80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä

ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 75 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä

peräaukon syövän esiastemuutoksista HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.

Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen. Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon

liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus,

joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä. Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman

rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin

HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.

Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.

Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan

16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.

Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Gardasil-rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen

Älä ota Gardasil-rokotetta

jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen

jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai

ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai

lapsellasi on

verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi

hemofilia

heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai

immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.

Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla

pistämisen jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen

antamisen yhteydessä.

Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle

rokotetuista.

Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia

varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.

Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.

Rokote ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa. Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita

kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.

Mitä muuta sinun tai lapsesi pitää tietää Gardasil-rokotteesta

Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty. Tehosteannoksen

tarvetta ei ole osoitettu.

Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil

Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka

sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti]

(ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla

vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).

Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos

sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit)

eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi

parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

3.

Miten Gardasil annetaan

Lääkäri antaa Gardasil-rokotteen pistoksena. Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä

lähtien.

Jos olet 9–13-vuotias

Gardasil voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen,

on aina annettava kolmas annos.

Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.

Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja

kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on

annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

Jos olet vähintään 14-vuotias

Gardasil annetaan 3 annoksen rokotesarjana:

ensimmäinen pistos: valittuna päivänä

toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta

Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja

kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on

annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.

On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan

kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-rokotteella.

Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.

Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:

Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen

annoksen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla

annetaan seuraavat annokset. Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai

et pääse silloin vastaanotolle. Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena,

rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät

kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu,

turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on ilmennyt.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja

kipu raajoissa. Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).

Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu

hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).

Kun Gardasil annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti]

ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä

ja pistoskohdan turvotusta.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:

Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka

pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen

antamisen jälkeen.

Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa

(bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet

vakavia.

Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia

ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit

tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä,

akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen

väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius

verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Gardasil-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gardasil sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti

puhdistettu ei-infektoiva proteiini.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 6 L1-proteiinia

noin 20 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 11 L1-proteiinia

noin 40 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 16 L1-proteiinia

noin 40 mikrogrammaa

ihmisen papilloomaviruksen

tyypin 18 L1-proteiinia

noin 20 mikrogrammaa

Ihmisen papilloomavirus = HPV.

L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces

cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

3

Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa

alumiinia).

Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:

natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.

Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil

on ravistettu huolellisesti se on valkoista, sameaa nestettä.

Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Ranska

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Gardasil on esitäytetyssä ruiskussa, joka on käyttövalmiina pistettäväksi lihakseen (i.m.),

mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula

lihakseen antoa varten.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten

havaitsemiseksi ennen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on

muuttunut. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ravista hyvin ennen käyttöä. Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti

kiinni ruiskussa. Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.