Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
humán papillomavírus típus 6 L1 fehérje, humán papillomavírus típus 11 L1 fehérje, humán papillomavírus típus L1 16 fehérje, humán papillomavírus típus 18 L1 fehérje
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
A vakcinák
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
A Gardasil vakcina használható kortól 9 éves a megelőzés:premalignus nemi szervi elváltozások (nyaki, vulvar, hüvelyi), premalignus anális elváltozások, nyaki rák, anális rák, amelyek okozati összefüggésben bizonyos onkogén Humán Papillomavírus (HPV) típusok;genitális szemölcsök (condyloma acuminata), amelyek okozati összefüggésben adott HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a fontos adatokra vonatkozóan, amelyek támogatják ezt a jelzést. A Gardasil használatát összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
(INJEKCIÓS ÜVEG)
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCI
ÓK A FELHASZNÁLÓ S
ZÁMÁRA
GARDASIL
SZUSZPENZIÓS IN
JEKCIÓ
Humán papilló
mavírus vakcina
[6-os, 11-es, 16-os és 18-a
s típus] (Rekombináns,
adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyerme
KE
MEGKAPJA AZ OLTÓANY
AGOT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT
, MERT AZ ÖN
VAGY GYERM
EKE
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tarts
a meg a betegtájéko
ztatót, mert a benne
szereplő információkra a későb
bi
ekben is szükség
e
lehet.
-
További kérdése
ivel forduljon
keze
lő
orvosáho
z vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha
Önnél vagy gyer
mekénél
bármely mellékh
atás
jelentkezik, tájékoztassa e
rről kezelőorvosá
t,
gyógyszerészét
vagy a
gondozását vég
ző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel
nem sorolt b
ármilyen lehetséges
mellékhatásra
is vonatkozik
. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTAT
Ó TARTALMA
:
1.
Mi
lyen típusú gyógyszer a Gardasil
és m
ilyen betegs
égek esetén alkalma
zható?
2.
Tudnivalók
Önnek vagy gyermekének
a Gardasi
l alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a
lkalmazni a Ga
rdasil-t?
4.
Lehets
éges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Gardasil-t tárolni?
6.
A csom
agolás tartalma és egyéb
információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A G
ARDASIL ÉS MILYEN BE
TEGSÉ
GEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
?
A
Gardasil egy vakcina. A Gardasil
-olt
ás a humán pap
illómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as
típusai által
okozott megbetegedések e
llen nyújt védelmet.
Ezen megbet
egedések köz
é tartoznak a női nemi s
zervek (méhnyak, sze
mérem
test és hüvely)
rákmegelőző
állapotai, a végbélnyílás rákmegel
őző állapotai és
a nemiszervek szem
ölcsei férfiaknál és
nőknél, valamint a m
éhnyakrák és a végbélnyí
lás rákja. A HPV
16-os és 18-as típusai fele
lősek a
méhnyakrákos megb
etegedések hozzávető
leg 70%-
áért, a végbélnyílás rá
k esetek 75-80%-áért, a
szeméremtest
é
s hüvely HPV o
kozta rákme
gel
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gardasil szuszpenziós injekció
.
Gardasil szuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben.
Humán papilló
mavírus vakcina [6
-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (
Rekombináns, adszorbeá
lt)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5
ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú
humán papill
ómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
11-es típusú
humán papill
ómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
16-os típusú
humán papill
ómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40
mikrogramm
18-as típusú
humán papill
ómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20
mikrogramm
1
Humán papill
ó
mavírus = HPV.
2
Saccharomyces cerevisiae
élesztőgomba CANADE
3C-
5 törzse (1895
törzs) által termelt L1
fehérje,
vírusszerű részecskék formájában,
rekomb
ináns DNS technológiával előállítva
3
amorf alumínium
-hidroxi-foszfát-
szulfát adjuvánsra (
0,225 milli
gramm Al) adszorbeálva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gardasil s
zuszpenziós injekció
.
Gardasil
szuszpenziós i
njek
ció előretöltött fecskendőben.
Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket
tartalmazó folyadéknak tűnhet. Alapos felrázás után a
Gardasil fehér, zavaros folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gardasil vakcina
9 éves kortól
–
a
humán papillómavírus
bizonyos onkogén
típusai által okozott
premalignus genitalis lesiok
(cervicalis,
vulvalis és vaginalis
),
premalignus analis lesiok,
méhnyakrák
és analis carcinomák
,
valamint
–
specifikus HPV
-
típusok által okozott
genitalis szemölcsö
k (co
ndyloma acuminatum)
megelőzésére szolgál.
Az
indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1
pont.
A Gardasil alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell
történnie
.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
9-13 éve
s személyek
(a 14. életév betöltéséig)
A Gardasil beadható 2
adagos oltási séma alapj
Lue koko asiakirja
