Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
žmogaus papilomos viruso 6 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso tipą 11 L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcinos
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
Gardasil yra vakcina, skirta naudoti nuo 9 metų amžiaus metus prevencija:premalignant lytinių organų pakitimai (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties), premalignant analinis pažeidimų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio priežastiniais ryšiais susijusios su tam tikrų onkogeninių Žmogaus Papilomos viruso (ŽPV) tipai;genitalijų karpos (condyloma acuminata), priežastiniais ryšiais susijusios su konkrečiais ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Gardasil turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
41
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
(FLAKONAS)
42
PAK
uotės lapelis:
INFORMACIJA VARTOTO
JUI
GARDASIL INJ
ekcinė
SUSPENSIJA
Žmogau
s papilomos viruso (6, 11, 1
6 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
ATI
džiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš
SKIEPYDAMIESI ARBA PRI
eš
skiepijant Jūsų vaiką
, NES
JAME
PATEIKIAMA JU
MS ARBA J
ūsų vaikui
SVARBI INFORMA
CIJA.
-
Ne
išmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti
jį perskaityti.
-
Jeigu k
iltų daugiau klausimų, k
r
eipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
-
Jeigu
Jums arba Jūsų va
ikui pa
sireiškė šalut
inis poveikis (net jeigu ji
s ši
ame lapelyje
nenurodytas), krei
pkitės į
gydytoj
ą
, vaistinink
ą
arba slaugytoją
.
Žr. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame lape
LYJE
1.
Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš
skiepijantis ar
ba
prieš Jūsų vaiką
skiepijant Gardasil
3.
Kaip
leidžia
mas Gardasil
4.
Galimas šal
utinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gardasil
6.
Pakuotės tu
rinys ir k
ita informacija
1.
KAS YRA GARDASIL IR
KAM JIS VARTOJAMAS
Gardasil yra vakcina. Ski
epijant Gardasil siekia
ma
apsaugoti nuo ligų
, kurias suk
elia žmogaus
papilomos
viruso (ŽPV)
6, 11, 16 ir 18 tipai.
Šios
li
gos yra, moters lyties organų (gimdos
k
aklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės
pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos,
vyrų ir moterų lyties
or
ganų karpos
bei gimdos kaklelio ar
išangės
vėž
ys
. ŽPV
16 ir 18 tip
ai sukelia api
e 70 % gimdos kakl
elio vėžio atvejų
, 75-80 % i
šangės
v
ėžio atvejų
, 70 %
ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšti
es
ikivėžinių
pažaidų bei
80 %
ŽPV sukeliamų išan
g
ės ikivėžinių
paž
aid
ų. Ž
PV 6 ir 11
tipai sukeli
a apie 90 % lyties o
rganų
karpų at
ve
jų.
Gardasil sk
iriamas apsaugoti nuo šių ligų.
Vakci
na nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui.
Gardasil
neturi jokio povei
kio pacientams, kurie jau
turi nuolatinę infekciją
ar ligą, susijusią
su bet
kurio tipo
ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačia
u pac
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Gardasil injekcinė suspensija
Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18
tipų) vakcina (rekombi
nan
tinė, adsorbuota)
.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5
ml) apytikriai yra:
žmogaus papilomos viruso
1
6
tipo L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
11
tipo L1 baltymo
2,3
40
mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
16 tipo L1 baltymo
2,3
40
mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
18
tipo L1 baltymo
2,3
20
mikrogramų.
1
Žmogaus papilomos virusas –
ŽPV.
2
L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių
ląstelių (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C
-5 (1895
padermė)), p
anaudoj
ant rekombinantinės DNR technologiją.
3
Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio
hidroksifosfato sulfato (
0,225 miligramo
aliuminio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gardasil i
njekcinė suspe
nsija.
G
ardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
.
Prieš sukratant Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su
baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas
jis yra baltas drumstas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Gardasil yra v
akcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9
metų:
–
lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir
makšties) ikivėžinių paž
aid
ų
,
išangės ikivėžinių pažaidų,
gimdos kaklelio vėžio
ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų
onkogeninių žmo
gaus papi
lomos viruso (ŽPV) tipų,
–
lyties organų karpų (
C
ondyloma acuminata
), sukeliamų specifinių tipų ŽPV.
Svarbią informaciją apie duomenis, kurie pagrindžia šią
indikaciją, žiūrėkite 4.4 ir 5.1
skyriuose.
Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomi
s rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Asmenys nuo 9
metų
iki 13
metų imtinai
Gardasil gali būti skiriamas p
agal 2
dozių
skiepijimo plan
Lue koko asiakirja
