Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
papillomavirus umano di tipo 6 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 11 L1 proteine, papillomavirus umano di tipo 16 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 18 proteina L1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccini
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
Gardasil è un vaccino per l'uso dall'età di 9 anni per la prevenzione di:lesioni genitali precancerose (cervicale, vulvare e vaginale), le lesioni anali precancerose cervicali tumori e cancri anali causalmente correlate ad alcuni oncogeni di Papillomavirus Umano (HPV) tipi di verruche genitali (condilomi acuminati) causalmente correlati a specifici tipi di HPV. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni importanti sui dati che supportano questa indicazione. L'uso di Gardasil dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
42
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
(FLACONCINO)
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
I
nformazioni per l’utilizzatore
GARDASIL
SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante,
adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA
CHE LEI O IL BAMBINO RICEVA LA VACCINAZIONE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se
lei o il bambina manifesta
un qualsiasi effett
o indesiderat
o, inclusi quelli
non elencati in
questo foglio,
si rivolga al
medico, a
l farmacista
o all’infermiere
.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gardasil e a cosa serve
2.
Cosa deve saper
e prima che lei
o il bambino
riceva Gardasil
3.
Come
viene somministrato
Gardasil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gardasil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È GARDASIL E A COSA SERVE
Gardasil
è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la
protezione contro le patologie
causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo
6, 11, 16 e 18.
Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili
(collo
dell’utero, vulva e
vagina)
; lesioni precancerose dell
’
ano e
condilomi genitali
in maschi e femmine
; cancri del collo
dell’utero
e
dell’
ano
. L’HPV tipi
16 e 18 sono responsabili di circa il 70
%
dei casi di cancro del collo
dell’utero
, il 75-80 %
dei casi di cancro
dell’
ano, il 70 % delle
lesioni precancerose correlate ad HPV
della vulva e della vagina
, e l
’80
%
delle lesioni precancerose
correlate ad HPV
dell
’
ano.
L’HPV tipi
6
e 11 sono responsabili di circa il 90
%
dei casi di condilomi
genitali.
Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è
impiegato per il trattamento delle
patologie correlate all’HPV. Gardasil non ha alcun effetto
negli individui
che hanno già un’infezione
persistente o una patologia associata con uno dei ti
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gardasil sospensione iniettabile.
Gardasil sospensione iniettabile
in siringa preriempita.
Vaccino del
Papillomavirus Umano [Tipi
6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 mL
) contiene circa:
Proteina
2,3
L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
1
40
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano
1
40
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
1
Papillomavirus Umano =
HPV.
2
proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da
cellule di lievito (
Saccharomyces
cerevisiae
CANADE 3C
-5 (Ceppo
1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3
adsorbita su adiuvante
alluminio idrossifosfato solfato amorfo (
0,225 milli
grammi di Al).
Per l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gardasil s
ospensione iniettabile.
Gardasil sospensione iniettabile
in siringa preriempita.
Prima di agitare, Gardasil può presentarsi come un liquido limpido
con un precipitato bianco. Dopo
essere stato accuratamente agitato si presenta come un liquido bian
co, opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gardasil è un vaccino
indicato per l’impiego a partire dai 9
anni di età per la
prevenzione
di:
-
lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e
della vagina)
, lesioni anali
precancerose,
cancri
del collo dell’utero
e cancri anali
causati da
vari tipi oncogenici di
Papillomavirus Umano (HPV)
- lesioni
genitali (condilomi acuminati)
causate da tipi specifici di HPV
Vedere paragrafi
4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle
indicazioni
terapeutiche.
L’utilizzo
di
Gardasil deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni
ufficiali
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Individui dai 9 ai 13
anni di età inclusi
Gardasil può essere somminis
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