Gardasil
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-08-2014
Aktiivinen ainesosa:
HPV-Typ 6 L1-protein HPV-Typ 11 L1-protein HPV-Typ 16 L1-protein HPV-Typ 18 L1-protein
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BM01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Impfstoffe
Terapeuttinen alue:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Käyttöaiheet:
Gardasil ist ein Impfstoff zur Verwendung ab dem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:Arealen genitale Läsionen (Gebärmutterhalskrebs, Vulva-und vaginal), Arealen analer Läsionen, Gebärmutterhals-Krebserkrankungen und analer Krebserkrankungen in ursächlichem Zusammenhang mit bestimmten onkogenen HPV-Typen, die genitale Warzen (Condylomata acuminata) in ursächlichem Zusammenhang mit spezifischen HPV-Typen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen zu den Daten, die diese Indikation unterstützen. Der Einsatz von Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-20
Pakkausseloste
32
ANGABEN AUF DER
ÄU
SSEREN UMHÜLLUNG
:
FALTSCHACHTEL
GARDASIL INJEKTI
ONSSUSPENSION
FERTIGSPRITZE OH
NE
KANÜLE, PACK
UNG MIT 1X1, 10X1 UND 20X1 D
OSIS
1.
BEZEICHNUNG DE
S ARZN
EIMITTELS
Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Humaner
Papillomvirus
-
Impfstoff [Type
n
6, 11, 16, 18]
(rekombinant, adsorbiert)
2.
WI
RKSTOFF(E)
1 Dosis (0,5 ml)
enthält:
HPV-Typ 6
L1-Protein
20 µg
HPV-Typ 11 L1-Protein
40 µg
HPV-Typ 16 L1-Protein
40 µg
HPV-Typ 18 L1-Protein
20 µg
adsor
biert an amorphes
Aluminiumhydroxyphosphatsulf
at (0,225 mg Al)
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Nat
riumchlorid,
Histidin, Polysor
bat 80,
Natriumtetraborat x
10 H
2
O
, Wasser für Injektionszwecke
4.
DARRE
ICHUNGSFORM UND INH
ALT
Injektionssuspens
ion in einer Fertigspritze
1 Dosis zu 0,5 m
l in einer Fertig
s
pritze ohne Kanüle
10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer
Fertigspritze ohne Kanüle
20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fer
tigspritze ohne Kanüle
5.
HINWEISE ZU
R UND
ART(EN) DER ANWENDU
NG
Intramuskulär (i.m
.) verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln
.
Packungsbeilage
beachten.
6.
WARNHINWEIS,
DASS DAS ARZNEIMITT
EL
FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH
AUFZUBE
WAHREN IST
Arzneimittel
f
ür Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEIT
ERE WARNHINWEISE, F
ALLS ERFORD
ERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
33
9.
BESONDERE
VORSICHTSMASS
N
AHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lag
ern.
Nicht einfrieren.
Die Spritze
in der Faltschachtel auf
be
wahren, um den Inhalt vor Licht zu schü
tzen.
10.
GEGEBENENFALL
S BESONDERE VORSICHTSMA
SSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERW
ENDETEM ARZNEIMIT
T
EL ODER DAVON
STAMMENDEN ABF
ALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZ
EU
TISCHEN UNTERNEHMERS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
203
1 BN Haarlem
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/
06/357/003
–
Packung mit 1x1 Dosis
EU/1/06/357/004
–
Packung
mit 10x1 Dosis
EU/1/06/357/0
19
–
Packung mit 20x1 Dosis
13.
CHARGENB
EZ
EICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSA
BG
RENZUNG
15.
HINWEISE FÜR D
EN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründ
ung, kei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gardasil
Injektionssuspension
Gardasil Injektionssu
spension in einer Fertigspritze
Humaner Papillomvirus
-
Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18]
(r
ekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5
ml) enthält ca.:
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 6
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 11
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 16
L1-Protein
2,3
40
Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 18
L1-Protein
2,3
20
Mikrogramm
1
Humanes Papillomvirus = HPV
2
L1-
Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]
) mittels rekom
binanter DNA-
Technologie
3
a
dsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat
sulfat-Adjuvans (0,225
Milligramm
Al)
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gardasil
Injektionssuspension
Gardasil Injektionss
uspension in einer Fertigspritze
Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare
Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag
vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße,
trübe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gardasil ist ein Impfstoff zur
Anwendung ab einem Alter von 9
Jahren zur Prävention
von:
–
Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und
Vagina)
, Vorstufen
maligner Läsionen im Analbereich,
Zervix-
und Analkarzinomen
, die durch bestimmte
onkogene
Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden
;
–
Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV
-
Typen verursacht
werden.
Wichtige Informationen
zu Daten, die diese Indikation belegen,
sind den Abschnitten
4.4 und 5.1 zu
entnehmen.
Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen im Alter von 9
bis einschließlich 13
Jahren
Gardasil kann nach einem 2
-Dosen-
Impfschema
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