Galvus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2007-09-25
Pakkausseloste
30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GALVUS 50 MG TABLETTER
vildagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Galvus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Galvus
3.
Hur du tar Galvus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Galvus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GALVUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen för Galvus, vildagliptin, tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”perorala
diabetesmedel”.
Galvus används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Det används när sjukdomen
inte kan regleras med endast kost och motion. Det hjälper till att
reglera blodsockernivån. Läkaren
kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med
vissa andra diabetesläkemedel
som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt
effektiva för att kontrollera diabetes.
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med
insulin eller om det insulin som
kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande. Diabetes kan
också utvecklas om kroppen
producerar för mycket glukagon.
Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån,
särskilt efter måltiderna. Glukagon är
en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket
gör att blodsockernivån stiger. Båda
dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
HUR G
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Galvus 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg
laktos (vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett.
Ena sidan är präglad med ”NVR” och
andra sidan med ”FB”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vildagliptin är indicerat för behandling av vuxna med diabetes
mellitus typ 2, som ett komplement till
kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
•
som monoterapi till patienter när metformin är olämpligt på grund
av kontraindikationer eller
intolerans.
•
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte
ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1
för tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i
kombination med tiazolidindion, i
kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med
insulin (med eller utan
metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om
dagen, som tas som en dos om
50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Vid användning i kombination med en sulfonureid är den
rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg,
att tas en gång om dagen, på morgonen. Hos denna patientgrupp var
100 mg vildagliptin om dagen
inte effektivare än 50 mg om dagen.
Vid kombinationsbehandling med en sulfonureid så kan en lägre dos av
sulfonureiden övervägas för
att minska risken för hypoglykemi.
Högre doser än 100 mg rekommenderas inte.
3
Om en dos av Galvus glöms, så ska den tas så snart patienten kommer
ihåg. En dubbel dos ska inte tas
på samma dag.
Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral
trippelkombinationsbehandling med metformi
Lue koko asiakirja
