Galvus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
wildagliptyna
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2007-09-25
Pakkausseloste
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GALVUS 50 MG TABLETKI
wildagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus
3.
Jak stosować lek Galvus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Galvus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GALVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do
grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.
Galvus jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu II, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie
ćwiczeń fizycznych. Galvus
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może
przepisać lek Galvus do
stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie
były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Galvus 50 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
47,82 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła (średnica 8 mm), płaska tabletka o ściętych brzegach w
kolorze od białego do jasno-
żółtawego. Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR”, a na
przeciwnej stronie – „FB”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wildagliptyna jest wskazana do stosowania jako uzupełnienie diety i
ćwiczeń fizycznych w celu
poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
•
w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia
z powodu występowania
przeciwwskazań lub nietolerancji.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym z
insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z
tiazolidynodionem, w skojarzeniu
z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z
metforminą lub bez niej),
zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce
pojedynczej 50 mg rano
i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w
skojarzeniu z sulfonylomocznikiem,
zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W
tej populacji pacjentów
wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej
skuteczna niż wildagliptyna
w dawce 50 mg raz na dobę.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu
zmniejszenia ryzyka
hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki
sulfonylomocznika.
Nie zaleca się podawania d
Lue koko asiakirja
