Galvus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
vildagliptin
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
A10BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vildagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, 2. típus
Käyttöaiheet:
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2007-09-25
Pakkausseloste
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GALVUS 50 MG TABLETTA
vildagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Galvus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Galvus szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Galvus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Galvus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GALVUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális
antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó
cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Galvus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha
a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással
kontrollálni. A Galvus segíti
szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Galvus-t
önmagában vagy olyan, bizonyos
más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni,
amelyeket már szed, ha ezek nem
bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz)
kezelésében.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Galvus 50 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-halványsárga, kerek (8 mm átmérőjű), lapos felszínű,
metszett élű tabletta, az egyik oldalon
„NVR”, a másik oldalon „FB” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vildagliptin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
glykaemiás kontrolljának javítására
javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
•
monoterápiaként olyan betegeknél, akiknél a metformin-kezelés az
ellenjavallatok vagy az
intolerancia miatt nem alkalmazható.
•
más gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva a cukorbetegség
kezelésére abban az
esetben, ha ezek az egyéb gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő
glykaemiás kontrollt (a
különböző kombinációkkal rendelkezésre álló adatokat lásd a
4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal
kombinációban, metforminnal és
egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban
(metforminnal vagy anélkül)
alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi dózisa 100 mg, egy 50 mg-os
dózis reggel és egy 50 mg-os
dózis este adva.
Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a
vildagliptin javasolt dózisa 50 mg,
naponta egyszer, reggel adva. Ebben a betegcsoportban a napi egyszeri
100 mg vildagliptin nem volt
hatékonyabb, mint a napi egyszeri 50 mg vildagliptin.
Ha szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a
hypoglykaemia kockázatának csökkentése
érdekében a szulfonilurea kisebb dózisban történő adását kell
mérlegelni.
100 mg-ot meghaladó dózisok alkalmazása nem javasolt.
Amennyiben a Galvus egy d
Lue koko asiakirja
