Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry sykdom
Galafold er angitt for langsiktig behandling for voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med bekreftet diagnosen Fabrys sykdom (α-galactosidase A-mangel) og som har en føyelig mutasjon.
Revision: 16
autorisert
2016-05-25
50 B. PAKNINGSVEDLEGG 51 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GALAFOLD 123 MG HARDE KAPSLER migalastat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Galafold er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Galafold 3. Hvordan du bruker Galafold 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Galafold 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GALAFOLD ER OG HVA DET BRUKES MOT Galafold inneholder virkestoffet migalastat. Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer). Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (alfa-Gal A). Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer alfa–Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt. Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom. Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GALAFOLD BRUK IKKE GALAFOLD DERSOM: • du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dett Lue koko asiakirja
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Galafold 123 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 12 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (alfa-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom. Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt. 4.4). Dosering Det anbefalte doseringsregimet er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen. _Glemt dose _ Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager. Dersom en dose er utelatt en dag skal pasienten ta den glemte dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som dosen tas. Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og –tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag. Spesielle populasjoner _Eldre _ Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _ _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m 2 (se pkt. 5.2). 3 _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). _ _ _Pediatrisk populasjon _ _Ungdom i alderen 12 til 18 år og som veier 45 kg og over_ 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen (se pkt. 5.2). Lue koko asiakirja