Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Fabry-ovu bolest
Käyttöaiheet:
Galafold je naznačeno za dugoročno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i stariji sa dijagnoze bolesti Fabry (α-galaktozidaza manjak) i koji imaju pogodan mutacija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GALAFOLD 123 MG TVRDE KAPSULE
migalastat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Galafold i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold
3.
Kako uzimati Galafold
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Galafold
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GALAFOLD I ZA ŠTO SE KORISTI
Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih
i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).
Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva
alfa-galaktozidaza A (α-Gal A). Ovisno o
vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α-Gal A, taj
enzim ne funkcionira pravilno ili ga
uopće nema. Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja
masne tvari poznate pod nazivom
globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što
dovodi do pojave simptoma
Fabryjeve bolesti.
Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno
proizvodi, tako da može bolje smanjivati
količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GALAFOLD
NEMOJTE UZIMATI GALAFOLD:
•
ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Kapsule od 123 mg migalastata nisu prikla
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Galafold 123 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži migalastatklorid u količini koja odgovara 123
mg migalastata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom
i neprozirnim bijelim
tijelom s oznakom „A1001” ispisanom crnom bojom koja sadrži
prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata
u dobi od 12 godina i starijih s
potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze
A) i koji imaju mutacije koje
omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici
specijalisti s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s
enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučeni režim doziranja je 123 mg migalastata (1 kapsula)
jedanput svaki drugi dan u isto doba
dana.
_ _
_Propuštena doza _
Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana. Ako je propustio dozu
za cijeli jedan dan, bolesnik
treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12
sati od uobičajenog vremena
uzimanja doze. Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba
nastaviti uzimati Galafold onog dana i u
ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom
doziranja svakog drugog dana.
_ _
Posebne populacije
_Starija populacija _
Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
_ _
_ _
3
_Oštećenje funkcije bubrega _
Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom
bolešću kod kojih je
procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
2
(vidjeti dio 5.2).
_ _
_Oštećenje jetre _
U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze l
Lue koko asiakirja
