Galafold

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Galafold
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Galafold
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • migalastat
  • Terapeuttinen alue:
  • Fabryn tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Galafold on tarkoitettu 16 vuotta täyttäneille aikuisille ja 16-vuotiaille nuorille, joilla on vahvistettu Fabry-taudin (a-galaktosidaasi-A-puute) diagnosointi ja joilla on hyväksyttävä mutaatio.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004059
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-05-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004059
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/259022/2016

EMEA/H/C/004059

Julkinen EPAR-yhteenveto

Galafold

migalastaatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafold-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.

Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?

Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.

Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita

(muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä. Kyseinen entsyymi tavallisesti

hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3). Fabryn tautia sairastavilla potilailla

tämä entsyymi ei toimi kunnolla. Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin

kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.

Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.

Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.

Miten Galafoldia käytetään?

Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin

valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.

Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg). Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen

päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.

Galafold

EMA/259022/2016

Sivu 2/3

Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä

tuottavassa geenissä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Galafold vaikuttaa?

Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin

muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa. Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin,

joissa se voi hajottaa GL-3:a.

Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?

Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia

sairastavaa potilasta.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin

niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni

vähintään 50 prosenttia). Yleisesti katsoen Galafoldin ei todettu vähentävän GL-3:n kertymistä

lumelääkettä tehokkaammin. Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia

geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon

jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beeta-

agalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin. Tehon pääasiallinen mitta oli

muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa

Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin

entsyymikorvaushoito.

Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?

Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Galafold on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain

rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.

Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu

verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona

(tiputuksena) laskimoon. Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.

Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?

Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen,

mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Muita tietoja Galafoldista

Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Galafold

EMA/259022/2016

Sivu 3/3

Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Galafold 123 mg, kovat kapselit

migalastaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet

turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia

Miten Galafoldia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Galafoldin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään

Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.

Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon,

jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).

Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α–Gal A) on liian vähän tai se on

viallinen. α–Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi

virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan. Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä

globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin.

Tästä kerääntymisestä johtuvat Fabryn taudin oireet.

Tämä lääke toimii vakauttamalla elimistön luontaisesti tuottaman entsyymin toimintaa. Tällöin

entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia

Älä ota Galafoldia

jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.

Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.

Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein. Jos

tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Galafold

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin

pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä. Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vielä

ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö

lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.

Miesten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen. Galafoldin vaikutusta ihmisen

hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Naisten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

3.

Miten Galafoldia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä. Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.

Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen.

Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy

täysin. Voit juoda kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, tämän ajanjakson aikana.

Nielaise kapselit kokonaisina. Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.

Yhdessä Galafold-läpipainoliuskassa on 14 kovaa kapselia eli 28 vuorokauden hoito.

Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta,

kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.

Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä

PÄIVÄ 1.

Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on

merkitty tekstillä PÄIVÄ 2. Näin muistat, minä päivänä et

ottanut lääkettä. Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.

Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.

Ota parittomina päivinä kapseli ja

paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.

Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.

Jos unohdat ottaa Galafoldia

Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit

ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12

tuntia. Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman

mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen

mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Galafoldin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä:

päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset

, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:

sydämentykytys

huimaus

ripuli

pahoinvointi

vatsakipu

ummetus

suun kuivuminen

äkillinen ulostamisen

tarve

ruoansulatushäiriö

(dyspepsia)

väsymys

kreatiinikinaasin nousu

verikokeissa

painonnousu

lihaskouristukset

lihaskipu

niskalihasten kivulias

kiristyminen

(kierokaula)

pistely raajoissa

(tuntoharhat)

heitehuimaus

tuntoaistin

heikentyneisyys

(hypestesia)

masennus

proteiinivirtsaisuus

hengenahdistus

nenäverenvuoto

ihottuma

kutina

kipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Galafoldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galafold sisältää

Vaikuttava aine on migalastaatti. Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa

123 mg:aa migalastaattia

Muut aineet ovat

Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi ja indigotiini

Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi

Galafoldin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla “A1001” ja jotka sisältävät

valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.

Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolen Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanti

Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850

Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851

sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin

edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 0800 79245

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 8800 33167

El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България

Amicus Therapeutics Europe Limited

Teл.: 00800 111 3214

имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 800 27003

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 142 207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 06 800 21202

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf.: 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 0111 911

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf: 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 00800 126 169

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 005 475

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0080 012 15475

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: 0800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 812 531

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Sími: 800 7634

Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 002 437

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800 795 572

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Puh/Tel: 0800 917 780

sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 800 97595

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tfn: 020 795 493

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 05391

e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Limited

Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.