Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Fabry-betegség
Käyttöaiheet:
Galafold is jelzett, a hosszú távú kezelésére felnőttek és serdülők 16 éves és annál idősebb egy megerősített diagnózisa Fabry-betegség (α-galaktozidáz hiány), és akik egy támadható mutáció.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GALAFOLD 123 MG KEMÉNY KAPSZULA
migalasztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Galafold szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GALAFOLD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére
alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél, akik bizonyos genetikai
változásokkal (mutációkkal) rendelkeznek.
A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya
vagy hibás felépítése okozza. Az
α-Gal A-t termelő génben előforduló változás (mutáció)
típusától függően az enzim nem működik
megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy
zsírvegyület, az úgynevezett
globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Galafold 123 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
123 mg migalasztátot tartalmaz (migalasztát-hidroklorid
formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék
felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó
résszel, fekete „A1001” felirattal, benne fehér-halványbarna
színű porral.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Galafold azoknak a felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb
gyermekeknek és serdülőknek a hosszú távú
kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A
hiány) állapítottak meg, és akik fogékony
mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és
kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie
és felügyelnie.
A Galafold nem alkalmazható enzimpótló kezeléssel történő
egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A javasolt adagolási rend 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden
második nap egyszer, ugyanabban az
időpontban.
_ _
_Kihagyott dózis _
_ _
A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni. Ha az
adott napi dózist teljesen kihagyták, a
beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a
szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el
12 óra. Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő,
tervezett, a minden második napi adagolási rend
szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold
szedését.
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
_ _
Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2
pont).
_ _
_ _
_Vesekárosodás _
_ _
A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő
betegek esetében, akiknek a becsült
GFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m
2
alatt van (lásd 5.2 pont).
3
_ _
_Májkárosodás _
Máj
Lue koko asiakirja
