Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Fabriko liga
Käyttöaiheet:
Galafold yra nurodyta ilgalaikiam gydymui suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų ir vyresni yra diagnozuota Fabry liga (α-galaktozidazės A trūkumas) ir kuriems gali būti taikoma mutacija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GALAFOLD 123 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
migalastatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Galafold
3.
Kaip vartoti Galafold
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Galafold
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GALAFOLD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų
ir paauglių nuo 12 metų, kuriems
diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.
Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal
A) arba šio fermento trūkumas. Dėl tam
tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos
(pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų,
arba jo išvis nėra žmogaus organizme. Dėl šio fermento defekto
inkstuose, širdyje ir kituose organuose
patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama
globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia
Fabry ligos simptomai.
Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas
fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų
veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3
kiekį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GALAFOLD
GALAFOLD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Galafold 123 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis
atitinka 123 mg migalastato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas –
matinės baltos spalvos, o dangtelis – matinės
mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001“,
viduje – balti arba rusvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, kuriems
patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A
trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
_amenable mutation_
) (žr. lenteles
5.1 skyriuje), ilgalaikiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos
diagnozavimo ir gydymo patirties turintys
gydytojai specialistai.
Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų
terapijos vaistiniais
preparatais (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimo režimas – 123 mg migalastato dozė (1
kapsulė), vartojama vieną kartą kas
antrą dieną tuo pačiu paros metu.
_ _
_Praleista dozė _
_ _
Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės. Pamiršus išgerti
Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti
praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo
įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo
daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal
dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą
dieną ir numatytu laiku.
Ypatingos populiacijos
_ _
_Senyvų pacientų populiacija _
_ _
Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
5.2 skyrių).
_ _
_ _
3
_Sutrikusi inkstų veikla _
_ _
Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems
pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas
glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yr
Lue koko asiakirja
