Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Maladie de Fabry
Käyttöaiheet:
Galafold est indiqué pour le traitement à long terme des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus avec un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (carence de α-galactosidase A) et qui ont une mutation se prête.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
NOTICE
53
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
GALAFOLD 123 MG, GÉLULES
migalastat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galafold
?
3.
Comment prendre Galafold ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Galafold ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GALAFOLD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
GALAFOLD contient le principe actif migalastat.
Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la
maladie de Fabry chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus et porteurs de certaines
mutations génétiques (modifications).
La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d’une
enzyme appelée alpha-galactosidase A
(α-Gal A). En fonction du type de mutation (modification) du gène
qui produit l’
α-Gal A, l’enzyme peut ne
pas fonctionner correctement ou être totalement absente. Cette
anomalie enzymatique entraîne une
accumulation anormale d’une substance lipidique appelée
globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le
cœur et d’autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie
de Fabry.
Ce médicament agit en stabilisant l’enzyme que votre corps p
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Galafold 123 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 123 mg de migalastat, sous forme de
chlorhydrate de migalastat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule de taille 2 (6,4 x 18,0 mm) avec coiffe bleu opaque et corps
blanc opaque portant l’inscription noire
«A1001» et contenant une poudre blanche à brun clair.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Galafold est indiqué dans le traitement à long terme des adultes et
des adolescents âgés de 12 ans et plus qui
présentent un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en
α-galactosidase A) et qui sont porteurs
d’une mutation sensible (voir les tableaux dans la rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par
des médecins spécialistes expérimentés
dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Galafold n’est pas destiné à être utilisé en association avec un
traitement enzymatique substitutif (voir
rubrique 4.4).
Posologie
La posologie recommandée est de 123 mg de migalastat (une gélule) à
prendre un jour sur deux à heure fixe.
_ _
_Dose oubliée _
_ _
Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs. En cas
d’omission d’une prise pendant une journée
entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si
moins de 12 heures se sont écoulées
depuis l’heure de prise prévue de la dose. Si plus de 12 heures se
sont écoulées, le patient doit recommencer
à prendre Galafold au jour et à l’heure initialement prévus pour
la dose suivante, en suivant le schéma
posologique d’une prise tous les deux jours.
_ _
Populations particulières
_Personnes âgées _
_ _
Aucune modification de posologie liée à l’âge n’est nécessaire
(voir rubrique 5.2).
_ _
_ _
3
_Insuffisance rénale _
_ _
Galafold n’est pas recomman
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