Galafold
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
Migalastat hydrochloride
Saatavilla:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-koodi:
A16AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
migalastat
Terapeuttinen ryhmä:
migalastat
Terapeuttinen alue:
Fabry Disease
Käyttöaiheet:
Galafold er indiceret til langvarig behandling af voksne og unge i alderen 16 år og ældre med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (a-galactosidase A-mangel) og som har en acceptabel mutation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-25
Pakkausseloste
52
B.
INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GALAFOLD 123 MG KAPSLER, HÅRDE
migalastat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
3.
Sådan skal du tage Galafold
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos
voksne og unge over 12 år, der har
visse forandringer (mutationer) i generne.
Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet
alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen
(mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke,
som det skal, eller det mangler helt.
Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet
globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne,
hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys
sygdom.
Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt
produceres af kroppen, så det virker bedre
og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GALAFOLD
TAG IKKE GALAFOLD
•
hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
123 mg migalasta kapsler er ikke beregnet til børn (≥1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Galafold 123 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg
migalastat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå
overdel og uigennemsigtig hvid
underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder
hvidt til blegbrunt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 12
år med bekræftet diagnose på Fabrys
sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation
(se tabellerne i pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af
speciallæger med erfaring i diagnosticering og
behandling af Fabrys sygdom.
Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med
enzymsubstitutionsterapi (se pkt. 4.4).
Dosering
Det anbefalede doseringsregime er 123 mg migalastat (1 kapsel) taget
hver anden dag på samme tidspunkt af
dagen.
_ _
_Glemt dosis _
Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage. Hvis en
dosis helt glemmes en dag, skal patienten
kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra
det tidspunkt, hvor dosen normalt
tages. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage
behandlingen med Galafold på næste
planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering
hver anden dag.
_ _
Særlige populationer
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt. 5.2).
_ _
3
_Nedsat nyrefunktion _
Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en
estimeret GFR under
30 ml/min/1,73 m
2
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat
leverfunktion (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population _
_Unge i alderen ≥12 til <18 år, der vejer ≥45 kg_
123 mg migalastat (1 kapsel) taget
Lue koko asiakirja
