Fosavance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
alendronic kiseline, colecalciferol
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
M05BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Terapeuttinen alue:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Käyttöaiheet:
Liječenje osteoporoze u postmenopauzi u bolesnika s rizikom od insuficijencije vitamina D. Fosavance smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2005-08-24
Pakkausseloste
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU_ _
FOSAVANCE 70 MG/2800 IU TABLETE
FOSAVANCE 70 MG/5600 IU TABLETE
alendronatna kiselina/kolekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je važno da
razumijete upute u dijelu 3.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FOSAVANCE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAVANCE
3.
Kako uzimati FOSAVANCE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FOSAVANCE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOSAVANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FOSAVANCE?
FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu
kiselinu (koja se često naziva
alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D
3
.
ŠTO JE ALENDRONAT?
Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu
bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase do kojega dolazi u žena nakon menopauze,
pomaže ponovnu izgradnju kosti i
smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
_ _
ŠTO JE VITAMIN D?
Vitamin D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za
apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo
može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine
vitamina D. Vrlo malo namirnica
sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je izlaganje sunčevom
svjetlu ljeti, nakon čega se u koži
stvara vitamin D. Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje
vitamina D. Nedostatak vitamina D
može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu. Značaja
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Jedna tableta sadrži 70
mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 70
mikrograma
(2800 IU) kolekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 62
mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg saharoze.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Jedna tableta sadrži 70
mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog trihidrata) i 140
mikrograma
(5600 IU) kolekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 16
mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom
kosti na jednoj strani i utisnutom
oznakom '710' na drugoj.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s
oznakom kosti na jednoj strani i
utisnutom oznakom '270' na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FOSAVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u
postmenopauzi s rizikom od nedostatka
vitamina D. Smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan.
Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti FOSAVANCE tabletu, istu
moraju uzeti sljedećeg jutra.
Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju
nastaviti s uzimanjem jedne tablete
jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja.
Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za
dugotrajnu primjenu. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima.
Na temelju koristi i mogućih
3
rizika primjene lijeka FOSAVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u
svake pojedine bolesnice treba
periodički ponovn
Lue koko asiakirja
