Fosavance

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Fosavance
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fosavance
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ HOITOON LUUN SAIRAUKSIEN
  • Terapeuttinen alue:
  • Osteoporoosi, postmenopausaalinen
  • Käyttöaiheet:
  • Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta. Fosavance vähentää nikama-ja lonkkamurtumia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000619
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-08-2005
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000619
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

EPAR-yhteenveto

Fosavance

alendronihappo ja kolekalsiferoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fosavance-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Fosavancen käytön ehdoista.

Mitä Fosavance on?

Fosavance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D

vitamiini). Sitä saa tabletteina (70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä (KY/IU)

kolekalsiferolia; 70 mg alendronihappoa ja 5,600 kansainvälistä yksikköä (KY/IU) kolekalsiferolia).

Mihin Fosavancea käytetään?

Fosavance (2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin

(luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-

vitamiinin puutteen riski. Fosavance 70 mg/5 600 KY on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä D-

vitamiinilisää. Fosavance vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Fosavancea käytetään?

Suositeltu Fosavance-annos on yksi tabletti kerran viikossa. Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen

käyttöön.

Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia

ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).

Ruokatorven (ruuansulatuskanavan osa suun ja mahan välillä) ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa

asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kulunut vähintään 30 minuuttia. Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata tai pureskella,

eikä sen saa antaa liueta suussa.

Potilaiden on otettava myös kalsiumlisää, jos kalsiumin saanti ravinnosta on riittämätöntä. Lisää

tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Fosavance vaikuttaa?

Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.

Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaa

Osteoporoosi on

yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormoni estrogeenin määrä vähenee.

Estrogeeni auttaa säilyttämään luut terveinä.

Fosavance sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D

-vitamiini).

Alendronihappo on bisfosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosiin 1990-luvun puolivälistä lähtien. Se

hidastaa luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toimintaa. Kun näiden solujen

toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän. D

-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin

elintarvikkeissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnolliselle auringonvalolle altistumisen

vaikutuksesta. Kalsiumin imeytyminen ja normaalin luun muodostuminen edellyttävät D

-vitamiinia ja

muita D-vitamiinin muotoja. Osteoporoosia sairastavat potilaat eivät välttämättä saa riittävästi D

vitamiinia auringonvalolle altistumisen vaikutuksesta, joten sitä on lisätty Fosavance-valmisteeseen.

Miten Fosavancea on tutkittu?

Koska alendronihappoa ja D

-vitamiinia käytetään jo erikseen Euroopan unionin alueella myyntiluvan

saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja

tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottaneista

naisista.

Tukeakseen alendronihapon ja D-vitamiinin yhdistämistä yhteen tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen

717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia. Tutkimuksen oli tarkoitus

osoittaa Fosavancen kyky lisätä D-vitamiinipitoisuutta. Potilaat saivat 70 mg/2,800 KY:ä joko

Fosavancea tai alendronihappoa vain kerran viikossa. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden

määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen. Tutkimusta jatkettiin 652

potilaalla 24 viikon ajan. Tällöin verrattiin keskenään Fosavance 70 mg/2 800 KY:tä sellaisenaan ja

lisättynä 2 800 KY D

-vitamiiniin (mikä vastaa 70 mg/5 600 KY Fosavance-valmistetta).

Mitä hyötyä Fosavancesta on havaittu tutkimuksissa?

Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella

osoitettiin, että Fosavancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen

ehkäisyyn tarvittavaa annosta.

Lisätutkimuksissa osoitettiin, että D

-vitamiinin lisääminen alendronihappoa sisältävään tablettiin voisi

lisätä elimistössä D-vitamiin tasoa. Elimistön alhaisesta D-vitamiinitasosta kärsiviä potilaita oli 15

viikon kuluttua vähemmän (11 %) Fosavancea 70 mg/2,800 KY:ä ottaneissa potilaissa kuin

alendronihappoa ottaneissa (32 %) potilaissa. Jatkotutkimuksessa sekä 70 mg/2 800 KY:n Fosavance-

annoksen että 70 mg/5 600 KY:n Fosavance-annoksen ryhmässä yhtä monella potilaalla oli alhainen

D-vitamiinin taso. Tutkimuksen edettyä 24 viikkoa ilmeni kuitenkin, että 70 mg/5 600 KY:n Fosavance-

annoksen saaneilla D-vitamiinin taso nousi enemmän.

Fosavance

EMA/175858/2015

Sivu 2/3

Mitä riskejä Fosavance-valmisteeseen liittyy?

Fosavancen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, vatsakipu, närästys,

ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan

käänteisvirtaus (regurgitaatio) ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fosavancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fosavancea ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen

kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Fosavance on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Fosavancen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Fosavancen turvallinen ja tehokas käyttö?

Fosavancen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Fosavancea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Fosavancesta:

Euroopan komissio myönsi 24. elokuuta 2005 Fosavancelle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Fosavancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Fosavance-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletit

FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletit

alendronihappo/kolekalsiferoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan 3 tiedot ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta

Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

FOSAVANCE-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään

Mitä FOSAVANCE on?

FOSAVANCE-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu

alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D

-vitamiinina.

Mitä alendronaatti on?

Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa,

jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Se vähentää

selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.

Mitä D-vitamiini on?

D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja luuston terveyden

ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi

D-vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät D-vitamiinia. Tärkein D-vitamiinin lähde on

altistuminen auringonvalolle kesällä, sillä D-vitamiinia muodostuu ihossa auringonvalon

vaikutuksesta. Iän myötä iho tuottaa yhä vähemmän D-vitamiinia. Jos D-vitamiinia on liian vähän,

seurauksena saattaa olla luukato ja osteoporoosin kehittyminen. Vaikea D-vitamiininpuutos voi

aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.

Mihin FOSAVANCE-valmistetta käytetään?

Lääkäri on määrännyt sinulle FOSAVANCE-valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska

sinulla on D-vitamiinin puutteen vaara. Se vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa

vaihdevuosien jälkeen.

Mikä osteoporoosi on?

Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden haurastumista. Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.

Estrogeeni auttaa pitämään luut kunnossa. Vaihdevuodet kehittyvät, kun munasarjojen naishormonin,

estrogeenin tuotanto loppuu. Tämän seurauksena luun tiheys vähenee ja luut haurastuvat. Mitä

aikaisemmin naisen vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi riski hänellä on sairastua osteoporoosiin.

Varhaisvaiheessa osteoporoosi ei yleensä aiheuta oireita. Hoitamattomana se voi johtaa

luunmurtumiin. Yleensä luunmurtumat aiheuttavat kipua, mutta selkänikamien murtumat saattavat

jäädä huomaamatta, kunnes ne alkavat vaikuttaa pituuteen. Luut saattavat murtua tavanomaisissa

päivittäisissä askareissa, esimerkiksi esineitä nostettaessa, tai lievissä tapaturmissa, joissa terve luu ei

normaalisti vaurioidu. Murtumat syntyvät yleensä lonkan, selkärangan tai ranteen alueelle, ja kivun

lisäksi ne voivat aiheuttaa myös huomattavia muita ongelmia, kuten ryhdin lysähtämistä

(köyryselkäisyyttä) ja liikuntakyvyn heikkenemistä.

Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?

Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkäri voi ehdottaa sinulle FOSAVANCE-hoidon ohella elintapojen

muutoksia, kuten:

Tupakoinnin lopettaminen

Tupakointi näyttää nopeuttavan luumassan häviämistä ja siten myös

lisäävän luunmurtumien vaaraa.

Liikunta

Sekä lihakset että luut tarvitsevat harjoitusta pysyäkseen vahvoina ja

terveinä. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin aloitat harjoitusohjelman.

Tasapainoinen ruokavalio

Lääkäri voi antaa ohjeita ruokavaliosta tai mahdollisesta ravintolisien

käytöstä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta

Älä käytä FOSAVANCE-valmistetta

jos olet allerginen alendronihapolle, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin ruokatorven sairaus, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia.

jos et voi seisoa tai istua pystyasennossa vähintään 30 minuuttia.

jos lääkäri on todennut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, älä käytä valmistetta. Keskustele ensin lääkärin kanssa ja

noudata hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät FOSAVANCE-valmistetta,

jos:

sinulla on munuaissairauksia

sinulla on tai on äskettäin ollut nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia

lääkäri on todennut, että sinulla on Barretin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia

ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)

sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä

kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)

sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, sinulle on suunniteltu hampaanpoistoa tai jos et

käy säännöllisesti hammaslääkärissä

sinulla on syöpä

saat kemoterapiaa tai sädehoitoa

käytät angiogeneesin estäjiä (kuten bevasitsumabia tai talidomidia), joita käytetään syövän

hoitoon

käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia), joita käytetään esimerkiksi

astman, nivelreuman ja vaikeiden allergioiden hoitoon

tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).

Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista.

FOSAVANCE-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä

säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai

hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden

irtoamista, kipua tai turvotusta.

Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä,

nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun FOSAVANCE-tabletin kanssa ei

ole juotu koko lasillista vettä ja/tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on

kulunut 30 minuuttia. Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun

ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.

Lapset ja nuoret

FOSAVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja FOSAVANCE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää

FOSAVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa

kohdan 3 ohjeita ja odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat mitään muita suun kautta otettavia

lääkkeitä tai ravintolisiä.

Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi

tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa

ruuansulatusvaivoja. Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti

FOSAVANCE-valmisteen kanssa.

Tietyt lääkkeet tai ravintolisät voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tabletin sisältämän

D-vitamiinin imeytymistä elimistöösi. Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet,

mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli.

Epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini tai fenobarbitaali) voivat vähentää D-vitamiinin tehoa.

D-vitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti.

FOSAVANCE-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää FOSAVANCE-valmisteen tehoa jos

niitä otetaan samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdan 3 ohjeita. Sinun täytyy odottaa

vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt tai juot muuta kuin vettä.

Raskaus ja imetys

FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä käytä FOSAVANCE–

valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FOSAVANCE-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön

hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa

autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4). Jos koet jonkin tai joitain edellä mainituista haittavaikutuksista,

älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin voit paremmin.

FOSAVANCE sisältää laktoosia ja sakkaroosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten FOSAVANCE-valmistetta käytetään

Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa.

On tärkeää, että otat lääkkeen seuraavan ohjeen mukaan:

Valitse viikonpäivä, jolloin sinun on helpointa ottaa tabletti. Ota joka viikko yksi

FOSAVANCE-tabletti valitsemanasi päivänä.

Noudata erityisen tarkkaan kohtien 2, 3, 4 ja 5 ohjeita. Näin helpotat FOSAVANCE-tabletin

kulkeutumista mahalaukkuun ja vähennät mahdollista ruokatorven ärsytystä.

Ota FOSAVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä. Niele

FOSAVANCE-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei

kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta FOSAVANCE imeytyy kunnolla.

Älä ota tablettia kivennäisveden kanssa (ei hiilihapottoman eikä hiilihapollisen).

Älä ota tablettia kahvin tai teen kanssa.

Älä ota tablettia tuoremehun tai maidon kanssa.

Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa, sillä tämä voi aiheuttaa suuhun

haavaumia.

Älä asetu makuulle – ole pystyasennossa (istuen, kävellen tai seisten) vähintään 30 minuuttia

tabletin ottamisen jälkeen. Älä myöskään asetu makuulle ennen kuin olet nauttinut päivän

ensimmäisen aterian.

Älä ota FOSAVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.

Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen

pahenemista, lopeta FOSAVANCE-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Nieltyäsi FOSAVANCE–tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat

juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.

FOSAVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.

Jos otat enemmän FOSAVANCE-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys

lääkäriin. Älä yritä oksentaa äläkä käy makuulle.

Jos unohdat ottaa FOSAVANCE-tabletin

Jos olet unohtanut ottaa FOSAVANCE-tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun

huomaat asian. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jatka hoitoa tavanomaisen annostusohjeen

mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valitsemanasi viikonpäivänä.

Jos lopetat FOSAVANCE-valmisteen käytön

On tärkeää, että käytät FOSAVANCE-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Koska ei

tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää FOSAVANCE-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon

tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti. Näin voidaan päättää, onko FOSAVANCE edelleen sinulle

sopiva valmiste.

FOSAVANCE-valmisteen kotelossa on käyttöohjekortti. Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen

FOSAVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat

olla vakavia ja saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

närästys; nielemisvaikeudet; kipu niellessä; ruokatorven haavaumat, jotka voivat aiheuttaa kipua

rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä.

Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):

allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka

voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia; vaikeat ihoreaktiot

suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa

tai hampaan irtoamista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin

liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteys

lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on sellaisia oireita.

tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka

saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai

muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat

olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

vaikea luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.

Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

nivelturvotus

vatsakipu; epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen; ummetus; täyttymisen tai

turvotuksen tunne mahassa; ripuli; ilmavaivat

hiustenlähtö; kutina

päänsärky; heitehuimaus

väsymys; käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta):

pahoinvointi; oksentelu

ruokatorven tai vatsan ärsytys tai tulehdus

musta tai tervamainen uloste

näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus

ihottuma; ihon punoitus

ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus

kuume, usein hoidon alussa

makuaistin häiriö.

Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):

alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunto

sormissa tai suun ympärillä

mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia)

ruokatorven ahtautuminen

ihottuma, joka pahenee auringossa

suun haavaumat.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

FOSAVANCE-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FOSAVANCE sisältää

Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D

-vitamiini).

Yksi FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa

70 mg alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Yksi FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia, joka vastaa

70 mg alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön laktoosi (ks. kohta 2), keskipitkäketjuiset

triglyseridit, liivate, kroskarmelloosinatrium, sakkaroosi (ks. kohta 2), kolloidinen piidioksidi,

magnesiumstearaatti (E572), butyylihydroksitolueeni (E321), muunneltu tärkkelys (maissi) ja

natriumalumiinisilikaatti (E554).

FOSAVANCE-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea

tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’710’. FOSAVANCE 70 mg/2800 IU

tablettien pakkauskoot ovat 2, 4, 6 tai 12 tablettia.

FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea

tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä ’270’. FOSAVANCE 70 mg/5600 IU

tablettien pakkauskoot ovat 2, 4 tai 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0)241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.