Fosavance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
alendronic acid, colecalciferol
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
M05BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Terapeuttinen alue:
Osteoporose, postmenopauze
Käyttöaiheet:
Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met een risico op vitamine-D-insufficiëntie. Fosavance vermindert het risico van wervel-en heupfracturen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2005-08-24
Pakkausseloste
29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSAVANCE 70 MG/2800 IE TABLETTEN
FOSAVANCE 70 MG/5600 IE TABLETTEN
alendroninezuur/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FOSAVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSAVANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FOSAVANCE?
FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur
(meestal alendronaat
genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D
3
.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
wordt genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij
vrouwen optreedt na de menopauze
en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op
fracturen (botbreuken) in de wervelkolom
en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen
als het voldoende vitamine D
heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
Vitamine D krijgen we vooral door
blootstellin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70
microgram (2800 IE)
colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 62 mg lactose (als watervrije lactose) en 8 mg
sucrose.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140
microgram (5600 IE)
colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 63 mg lactose (als watervrije lactose) en 16 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten, met
aan de ene zijde de afbeelding
van een bot en ‘710’ aan de andere zijde.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met
aan de ene zijde de afbeelding
van een bot en ‘270’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met
risico op vitamine D-insufficiëntie. Het vermindert het risico op
wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis
FOSAVANCE vergeten, zij de ochtend
nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen
twee tabletten op dezelfde
dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per
week hervatten.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE
bedoeld voor langdurig gebruik.
3
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling
Lue koko asiakirja
