Fosavance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
alendronic acid, colecalciferol
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
M05BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Terapeuttinen alue:
L-osteoporożi, il-menopawża
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'pazjenti f'riskju ta 'insuffiċjenza ta' vitamina-D. Fosavance inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2005-08-24
Pakkausseloste
29
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FOSAVANCE 70 MG/2800 IU PILLOLI
FOSAVANCE 70 MG/5600 IU PILLOLI
alendronic acid/colecalciferol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
-
Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel
tieħu din il-mediċina.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu FOSAVANCE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FOSAVANCE
3.
Kif għandek tieħu FOSAVANCE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen FOSAVANCE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FOSAVANCE U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU FOSAVANCE?
FOSAVANCE huwa pillola li fiha ż-żewġ sustanzi attivi, alendronic
acid (magħruf b’mod komuni
bħala alendronate) u colecalciferol magħruf bħala vitamina D
3
.
X'INHU ALENDRONATE?
Alendronate jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li
jissejħu bisphosphonates.
Alendronate jipprevjeni t-telf tal-għadam li jseħħ f'nisa wara li
jkunu għaddew mill-menopawsa, u
jgħinhom jibnu mill-ġdid l-għadam. Huwa jnaqqas ir-riskju ta' ksur
vertebrali u tal-ġenbejn.
X'INHI VITAMINA D?
Il-vitamin D hija nutrijent essenzjali, meħtieġa għall-assorbiment
tal-kalċju u l-għadam b'saħħtu. Il-
ġisem jista' biss jassorbi l-kalċju sew mill-ikel tagħna jekk
ikollu biżżejjed vitamina D. Ftit ikel biss
fih il-vitamina D. Is-sors ewlieni hu permezz ta' espożizzjoni għad
dawl tax-xemx fis-sajf li jagħmel il-
vitami
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid bħala (sodium trihydrate), u
70 mikrogramma (2800 IU)
colecalciferol (vitamina D
3
).
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid bħala (sodium trihydrate), u
140 mikrogramma (5600 IU)
colecalciferol (vitamina D
3
).
_Eċċipjenti b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg
sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' kapsula modifikata, bojod għal bojod jagħtu
fil-griż, immarkati b'kontorn ta'
immaġni ta' għadma fuq naħa, u '710' fuq in-naħa l-oħra.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' rettangolu modifikata, bojod għal bojod jagħtu
fil-griż, immarkati b'kontorn ta'
immaġni ta' għadma fuq naħa, u '270' fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
FOSAVANCE huwa indikat għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara
l-menopawsa f'nisa li jinsabu
f'riskju minn insuffiċjenza ta' vitamina D. Dan inaqqas ir-riskju ta'
ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba fil-ġimgħa.
Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet li jekk jaqbżu doża
ta’ FOSAVANCE huma għandhom
jieħdu pillola waħda l-għodwa ta’ wara li jiftakru. Huma
m’għandhomx jieħdu żewġ pilloli fl-istess
jum iżda għandhom jerġgħu jibdew jieħdu pillola waħda darba
fil-ġimgħa, fil-ġurnata magħżula
minnhom kif skedat oriġinarjament.
Minħabba n-natura tal-proċess tal-marda fl-ostoeporożi, FOSAVANCE
hu intiż biex jintuża fuq
perijodu ta' żmien twil.
L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate
għall-osteoporożi għa
Lue koko asiakirja
