Fosavance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
alendronic acid, colecalciferol
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
M05BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alendronic acid, colecalciferol
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Terapeuttinen alue:
Osteoporose, postmenopausal
Käyttöaiheet:
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für Vitamin-D-Insuffizienz. Fosavance vermindert das Risiko von Wirbel-und Hüftfrakturen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2005-08-24
Pakkausseloste
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
FOSAVANCE 70 MG/2.800 I.E. TABLETTEN
FOSAVANCE 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
−
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSAVANCE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten?
3.
Wie ist FOSAVANCE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSAVANCE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSAVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FOSAVANCE?
FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure
(oft als Alendronat
bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D
3
bekannt ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den
Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz
(
_Osteoporose_
, siehe unten),
den Frauen nach den Wechseljahren (
_Menopause_
) erleiden können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im
Hüftbereich.
WAS IST VITAMIN D?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger N
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 70 Mikrogramm
(2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8
mg Sucrose.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 140 Mikrogramm
(5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16
mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform,
gekennzeichnet mit dem Umriss eines
Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit
dem Umriss eines Knochens
auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose
bei Frauen mit Risiko für
einen Vitamin-D-Mangel.
Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
FOSAVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem
sie ihr Versäumnis
bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von
einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag
weiterführen, wie ursprünglich geplant.
3
Angesichts des Krankhe
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