Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidokain, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
bedövningsmedel
Terapeuttinen alue:
Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Käyttöaiheet:
Behandling av primär prematur utlösning hos vuxna män.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, LÖSNING
lidokain/prilokain
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fortacin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fortacin
3.
Hur du använder Fortacin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fortacin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FORTACIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och
prilokain). Dessa läkemedel hör till en
grupp mediciner som kallas lokalanestetika (lokalbedövning).
Fortacin är avsett för behandling av för tidig utlösning hos vuxna
män (från 18 års ålder) från det
första samlaget. För tidig utlösning är när du alltid, eller
nästan alltid, har fått utlösning efter en minuts
sexuellt umgänge och detta har en negativ inverkan på ditt
känsloliv. Fortacin verkar genom att
minska penishuvudets (ollonets) känslighet för att förlänga tiden
fram till utlösningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FORTACIN
ANVÄND INTE FORTACIN
•
om du eller din partner är allergisk mot lidokain eller prilokain
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
•
om du eller din partner har en känd allergi eller känslighet för
andra lokalbedövningsmedel med
en liknande struktur (kallas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 150 mg lidokain och 50 mg prilokain.
1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och
2,5 mg prilokain.
1 dos motsvarar 3 spraypuffar.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan spray, lösning
Färglös till ljusgul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fortacin är avsett för behandling av primär för tidig utlösning
hos vuxna män.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 3 spraypuffar som appliceras så de täcker
glans penis. Varje dos består av
totalt 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain per applicering (1 dos
motsvarar 3 spraypuffar).
Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar
mellan doserna.
Specialpopulationer
_ _
_Äldre _
Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer (se avsnitt
5.1).
_Njurinsufficiens _
Kliniska studier har inte utförts på patienter med nedsatt
njurfunktion, men till följd av läkemedlets
administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen
dosjustering nödvändig.
_Leverinsufficiens _
Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt
leverfunktion, men till följd av läkemedlets
administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen
dosjustering nödvändig.
Försiktighet tillråds vid gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
4.4).
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av Fortacin för en pediatrisk
population för indikationen
behandling av primär för tidig utlösning.
Administreringssätt
Kutan användning.
3
Fortacin är endast avsett för applicering på glans penis.
Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas och
sedan laddar man den genom att
spraya i luften tre gånger.
Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en
kort stund och sedan å
Lue koko asiakirja
