Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidokain, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
anestetici
Terapeuttinen alue:
Seksualna disfunkcija, fiziološka
Käyttöaiheet:
Liječenje primarne prerane ejakulacije kod odraslih muškaraca.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
lidokain/prilokain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽAVA VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fortacin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin
3.
Kako primjenjivati Fortacin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fortacin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORTACIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina. Oni
pripadaju skupini lijekova pod
nazivom lokalni anestetici.
Fortacin je indiciran za liječenje preuranjene ejakulacije koja se
javlja u odraslih muškaraca
(18 godina i starijih) od prvog snošaja. To znači da uvijek ili
gotovo uvijek ejakulirate tijekom prve
minute snošaja, a to uzrokuje negativne emotivne učinke. Fortacin
djeluje na način da smanjuje
osjetljivost glavića penisa kako bi se povećalo vrijeme do
ejakulacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FORTACIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FORTACIN
•
ako ste Vi ili Vaša partnerica alergični na lidokain ili prilokain
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6),
•
ako Vi ili Vaša partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti
na druge lokalne anestetike
slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku pri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg
lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
1 doza jednaka je 3 potiska.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina
Bezbojna do svijetlo žuta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fortacin indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa. Svaka doza
sadržava ukupno 22,5 mg
lidokaina i 7,5 mg prilokaina po jednom nanošenju (1 doza jednaka je
3 potiska).
Unutar 24 sata smiju se primijeniti najviše 3 doze uz najmanje 4 sata
razmaka između dvije doze.
Posebne populacije
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba (vidjeti dio 5.1).
_Oštećenje bubrega _
Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega, ali zbog načina
primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi
dozu.
_Oštećenje jetre _
Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenom
funkcijom jetre, ali zbog načina primjene
i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu. U
slučaju teškog oštećenja jetre
preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Fortacin u pedijatrijskoj populaciji
za indikaciju liječenja primarne
preuranjene ejakulacije.
Način primjene
Nanosi se na kožu.
3
Fortacin je indiciran samo za primjenu na glaviću penisa.
Kako bi ga se pripremilo za prvo korištenje, spremnik spreja je
potrebno nakratko protresti i istisnuti
tri potiska u zrak.
Prije svake sljedeće uporabe spremnik spreja potrebno je ponovno
pripremiti kratkim protresanjem i
jednim potiskom u zrak.
Kožica bi trebala biti potpuno povuč
Lue koko asiakirja
