Fortacin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Fortacin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fortacin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ANESTESIA
  • Terapeuttinen alue:
  • Seksuaalinen dysfuusio, fysiologinen
  • Käyttöaiheet:
  • Ensisijaisen ennenaikaisen siemensyöksyn hoito aikuisilla miehillä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002693
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-11-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002693
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/764515/2014

EMEA/H/C/002693

Julkinen EPAR-yhteenveto

Fortacin

lidokaiini/prilokaiini

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Fortacin. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.

Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?

Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini. Sillä hoidetaan miesten

primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen

penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).

Miten Fortacina käytetään?

Fortacina saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana sumuteliuoksena. Yksi annos sisältää

7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia. Suositeltu annos on kolme painallusta

peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää. Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja

24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Fortacin vaikuttaa?

Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat

kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa. Tämä vähentää

stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.

Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?

Fortacinn teho on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa. Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256

ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan. Tehon päämittarit

olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta,

seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus. Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika

siemensyöksyyn oli Fortacin -hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä

käyttäneillä oli 0,8 minuuttia. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli

lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia. Kummassakin

tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja

ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden. Samoja

potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa

lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.

Mitä riskejä Fortacinan liittyy?

Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja

heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä

miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Fortacinn ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä

(allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat

rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet). Fortacina ei myöskään saa

antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.

Miksi Fortacina on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja

paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen

imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.

Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja

sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn

hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?

Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Fortacinsta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina

varten 15. marraskuuta 2013.

Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja

Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.

Fortacin

EMA/764515/2014

Page 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos

lidokaiini/prilokaiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta

Miten Fortacin-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Fortacin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään

Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä. Ne kuuluvat

paikallispuudutteiden lääkeryhmään.

Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn

hoitoon. Se vaikuttaa vähentämällä peniksen pään herkkyyttä, mikä viivästyttää siemensyöksyä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta

Älä käytä Fortacin-valmistetta

jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille

paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset

paikallispuudutteet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta

jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka

vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia)

jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet

aiheuttavat yliherkkyyttä

jos sinulla on vakavia maksaongelmia.

Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ja etenkin valmistellessasi pulloa käyttöä varten, suuntaa pullon

suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu vahingossa silmiin, nenään, suuhun tai korviin.

Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin tai kumppanisi silmiin, huuhtele silmät välittömästi

kylmällä vedellä tai suolaliuoksella ja peitä ne varovasti siihen asti, kunnes mahdolliset vaikutukset,

kuten tunnottomuus, häviävät. Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien

räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.

Fortacin voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän

ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta. Tämä heikentää kykyä tuntea

kipua näillä alueilla. Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti

aiheuttamasta vaurioita näille alueille.

Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon.

Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on

varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.

Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Fortacin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla

yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:

muut paikallispuudutteet

sydänlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet)

korkean verenpaineen hoitoon ja sydämen rytmin sääntelyyn (niin kutsutut beetasalpaajat)

määrätyt lääkkeet

mahan happoisuutta vähentävät lääkkeet (simetidiini).

Hapen määrää veressä vähentävän sairauden (methemoglobinemia) riski voi suurentua, jos otat jo

sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan tätä sairautta. Tällaisia lääkkeitä ovat

esimerkiksi seuraavat:

bentsokaiini – paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon

klorokiini, pamakiini, primakiini, kiniini – käytetään malarian hoitoon

metoklopramidi – käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla

glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,

pentaerytritolitetranitraatti ja muut nitraatti- ja nitriittilääkevalmisteet – käytetään sydänperäisen

rintakivun hoitoon

natriumnitroprussidi, isosorbididinitraatti – käytetään korkean verenpaineen ja sydämen

vajaatoiminnan hoitoon

nitrofurantoiini – antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon

sulfonamidit (kutsutaan myös sulfalääkkeiksi), esimerkiksi sulfametoksatsoli – antibiootti, jota

käytetään virtsatietulehdusten hoitoon, ja sulfasalatsiini – käytetään Crohnin taudin, haavaisen

koliitin ja nivelreuman hoitoon

dapsoni – käytetään ihosairauksien, kuten lepran ja ihotulehduksen hoitoon sekä malarian ja

keuhkokuumeen ehkäisyyn suuren riskin potilailla

fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epilepsian hoitoon

para-aminosalisyylihappo (PAS) – käytetään tuberkuloosin hoitoon.

Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä

methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia

torjunta-aineita.

Polyuretaanipohjaisesta materiaalista valmistettujen este-ehkäisyvälineiden (esimerkiksi miesten tai

naisten kondomi) ei voida taata suojaavan sairauksilta tai raskaudelta, kun niiden kanssa käytetään

myös Fortacin-valmistetta. Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on

valmistettu. Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan

tai ylläpitämään erektiota. Myös peniksen ja sen ympäristön tuntoherkkyys saattaa heikentyä

todennäköisemmin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Fortacin-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi naisilla.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Fortacin-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä

olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.

Imetys

Tätä lääkevalmistetta voi käyttää kumppanin imettäessä.

Hedelmällisyys

Fortacin voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava

ehkäisymenetelmä. Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää

Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä

onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen

jälkeen, mutta ennen yhdyntää.

3.

Miten Fortacin-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltava Fortacin-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.

24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.

Käyttöohjeet

Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten

pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa. Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei

lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.

Joka kerta, kun tämän jälkeen käytät valmistetta, ravista sumutepulloa hetki ennen käyttöä ja

valmistele pumppu sumuttamalla ilmaan nyt yhden kerran.

Vedä esinahka pois terskan päältä. Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos

(3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy

kullakin painalluksella. Odota 5 minuuttia ja pyyhi sitten ylimääräinen sumute pois ennen yhdyntää.

Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Tätä lääkevalmistetta käytetään terskan pinnalla, joten yliannostuksen riski on pieni. Jos sumutat

lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.

Liialliseen Fortacin-valmisteen käyttöön liittyvät oireet on lueteltu alla. Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos

lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:

heikotus tai huimaus

ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus

makuhäiriöt

sumentunut näkö

korvien soiminen

On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).

Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.

Häiriön yhteydessä iho muuttuu sinertävän harmaaksi happivajeen johdosta.

Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine,

hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen. Nämä

vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä miespotilailla:

Yleiset (yhdellä kymmenestä)

kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio

peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys

polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

päänsärky

kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)

ihoärsytys

peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus

kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana

epänormaali orgasmi

kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella

kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella

kutina peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella

korkea lämpö

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu Fortacin-valmisteen yhteydessä naiskumppaneilla:

Yleiset: (yhdellä kymmenestä)

polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella

emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

päänsärky

kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)

emättimen sammastulehdus (Candida)

epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa

tunnottomuus suussa

virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa

kipu emättimessä

epämiellyttävä tunne tai kutina ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Fortacin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sumutepullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Pullo on hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.

Metallipullo on paineistettu. Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fortacin

sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.

Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.

Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja

2,5 milligrammaa prilokaiinia.

Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.

Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.

Apuaine on norfluraani.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fortacin on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on

mittaventtiili.

Yksi pakkaus sisältää yhden sumutepullon, joka sisältää 6,5 ml tai 5 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanti

Valmistaja

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Yhdistynyt kuningaskunta

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu