Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidokaín, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
anestetiká
Terapeuttinen alue:
Sexuálna dysfunkcia, fyziologické
Käyttöaiheet:
Liečba primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
lidokaín/prilokaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fortacin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin
3.
Ako používať Fortacin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fortacin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORTACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín. Tie
patria ku skupine liečiv nazývaných
lokálne anestetiká.
Fortacin je indikovaný na liečbu predčasnej ejakulácie
vyskytujúcej sa u dospelých mužov (vo veku
18 rokov a starších) od prvého pohlavného styku. To je vtedy, keď
ste vždy alebo skoro vždy
ejakuloval do jednej minúty trvania pohlavného styku a má to na
vás negatívne emocionálne účinky.
Fortacin účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu,
čím sa predĺži čas pred ejakuláciou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORTACIN
NEPOUŽÍVAJTE FORTACIN
•
ak ste vy alebo vaša partnerka alergickí na lidokaín alebo
prilokaín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších z
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5
mg prilokaínu.
1 dávka zodpovedá 3 strekom
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia
Bezfarebný až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie
u dospelých mužov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu. Každá
dávka obsahuje celkovo 22,5 mg
lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3
strekom).
Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi
dávkami má byť časový odstup
najmenej 4 hodiny.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Staršie osoby_
U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.1).
_Porucha funkcie obličiek_
V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili
klinické štúdie, ale vzhľadom
na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie
je potrebná úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili
klinické štúdie, ale vzhľadom na
spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je
potrebná úprava dávkovania.
V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná
obozretnosť (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre
indikáciu liečby primárnej predčasnej
ejakulácie.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
3
Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a
potom sa má aktivovať
trojnásobným streknutí
Lue koko asiakirja
