Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
a lidocaína, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
Anestésicos
Terapeuttinen alue:
Disfunção Sexual, Fisiológica
Käyttöaiheet:
Tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA
lidocaína/prilocaína
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fortacin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fortacin
3.
Como utilizar Fortacin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fortacin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FORTACIN E PARA QUE É UTILIZADO
Fortacin é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e
prilocaína. Estes pertencem a um grupo
de medicamentos designado por anestésicos locais.
Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce
ocorrente em homens (com idade igual
ou superior a 18 anos) desde a primeira relação sexual. Isto é,
quando sempre, ou quase sempre, ejaculou
no período de um minuto após o início da relação sexual e lhe
provoca efeitos emocionais negativos. O
Fortacin consiste em diminuir a sensibilidade da cabeça do pénis de
modo a aumentar o tempo até à
ejaculação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FORTACIN
NÃO UTILIZE FORTACIN:
•
se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver alergia à lidocaína ou
prilocaína ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
•
se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) tiver antecedentes de alergia ou
sensib
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de
prilocaína.
Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de
lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
1 dose equivale a 3 pulverizações.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea
Solução incolor a amarela clara
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce
primária em homens adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a
cobrirem a glande do pénis. Cada dose
consiste num total de 22,5 mg de lidocaína e 7,5 mg de prilocaína
por aplicação (1 dose equivale a 3
pulverizações).
É possível aplicar um máximo de 3 doses num período de 24 horas,
com pelo menos 4 horas de intervalo
entre as doses.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não são necessários ajustes de dose nos idosos (ver secção 5.1.).
_Insuficiência renal _
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com função renal
comprometida. Contudo, devido ao
modo de administração e à absorção sistémica extremamente baixa,
não é necessário qualquer ajuste de
dosagem.
_Insuficiência hepática _
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com função
hepática comprometida. Contudo, devido
ao modo de administração e à absorção sistémica extremamente
baixa, não é necessário qualquer ajuste
de dosagem. É aconselhada precaução no caso de insuficiência
hepática grave (ver secção 4.4).
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante do Fortacin na população
pediátrica para a indicação de tratamento da
ejaculação precoce primária.
3
Modo de administração
Uso cutâneo.
O Fortacin só está indicado para aplicação
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