Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidocaine, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
Anestetiċi
Terapeuttinen alue:
Disfunzjoni Sesswali, Fiżjoloġika
Käyttöaiheet:
Trattament tal-eġakulazzjoni primarja prematura fl-irġiel adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ GĦALL-ĠILDA, SOLUZZJONI
lidocaine/prilocaine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett
jew kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar
tiegħek.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni jew
pariri.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem
tabib.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fortacin u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fortacin
3.
Kif għandek tuża Fortacin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fortacin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FORTACIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Fortacin huwa kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini: lidocaine u
prilocaine. Dawn jappartjenu għal grupp
ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali.
Fortacin huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura
li sseħħ fl-irġiel adulti (li
għandhom 18-il sena u aktar) mal-ewwel att sesswali. Dan jekk inti
dejjem, jew kważi dejjem, tkun
eġakulajt fi żmien minuta tal-att sesswali u dan iġiegħlek tħoss
effetti emozzjonali negattivi. Fortacin
jaħdem billi jnaqqas is-sensittività tar-ras tal-pene biex iżid
il-ħin qabel l-eġakulazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FORTACIN
TUŻAX FORTACIN
•
jekk inti jew is-sieħeb/sieħba tiegħek intom allerġiċi għal
lidocaine jew prilocaine jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
jekk inti jew is-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom storja ta’
allerġija jew sensittività għal
anestetiċi lokali oħra li għandhom struttura simil
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine.
Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5
mg prilocaine.
Doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għal fuq il-ġilda, soluzzjoni
Soluzzjoni mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fortacin huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura
primarja fl-irġiel adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 attwazzjonijiet applikati biex
ikopru l-pene glans. Kull doża
tikkonsisti minn total ta’ 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine
għal kull applikazzjoni (doża waħda
hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet).
Jistgħu jintużaw 3 dożi fi żmien 24 siegħa b’talanqas 4 sigħat
bejn kull doża.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Anzjani _
Mhumiex meħtieġa aġġustamenti tad-doża għall-anzjani (ara
sezzjoni 5.1).
_Indeboliment renali _
Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni renali
indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’
kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu,
ma huwa meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-dożaġġ.
_Indeboliment epatiku _
Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni epatika
indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’
kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu,
ma huwa meħtieġ l-ebda
aġġustament fid-dożaġġ. Hija rakkomandata kawtela fil-każ ta’
indeboliment epatiku sever (ara
sezzjoni 4.4).
_Popolazzjoni pedjatrika _
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fortacin fil-popolazzjoni
pedjatrika għall-indikazzjoni tat-trattament
tal-eġakulazzjoni prematura primarja.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu g
Lue koko asiakirja
