Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidokain, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
Aneszteziológia
Terapeuttinen alue:
Szexuális diszfunkció, élettani
Käyttöaiheet:
Felnőtt férfiaknál az elsődleges koraszületi ejakuláció kezelése.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY
lidokain/prilokain
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fortacin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fortacin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fortacin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fortacin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTACIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain)
kombinációja. Ezek a helyi érzéstelenítőknek
nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
A Fortacin az első szexuális aktustól kezdve fennálló korai
magömlés kezelésére szolgál felnőtt
(18 éves vagy annál idősebb) férfiaknál. Korai magömlés abban
az esetben áll fenn, ha Önnek a
szexuális aktus megkezdésétől számított egy percen belül mindig
vagy szinte mindig magömlése van,
és ez negatív hatással van érzelmi állapotára. A Fortacin
azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a
hímvessző végén található makk érzékeny
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint
tartalmaz.
Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint
és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
1 adag 3 fújással egyenlő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldatos spray.
Színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fortacin felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 3 fújás a makk (glans penis) területére. Egy adag
összesen 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg
prilokaint tartalmaz alkalmazásonként (1 adag 3 fújással
egyenlő).
24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között
legalább 4 órás időközzel.
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
Idős korban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1
pont).
_Vesekárosodás _
Károsodott veseműködésű betegek bevonásával nem végeztek
klinikai vizsgálatokat, azonban az
alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás
miatt az adag módosítása nem
szükséges.
_Májkárosodás _
Károsodott májműködésű betegek bevonásával nem végeztek
klinikai vizsgálatokat, azonban az
alkalmazás módja és a nagyon alacsony szisztémás felszívódás
miatt az adag módosítása nem
szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
A Fortacin-nak gyermekeknél és serdülőknél a primer korai
magömlés javallata esetén nincs releváns
alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Testfelszíni alkalmazás.
3
A Fortacin kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra
javallott.
Az első alkalmazás előtt a permettartályt rövid ideig fel kell
rázni, majd a spray légtelenítéséhez
háromszor a levegőbe k
Lue koko asiakirja
