Fortacin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
lidocaine, prilocaine
Saatavilla:
Recordati Ireland Ltd.
ATC-koodi:
N01BB20
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lidocaine, prilocaine
Terapeuttinen ryhmä:
Anästhetika
Terapeuttinen alue:
Sexuelle Dysfunktion, physiologisch
Käyttöaiheet:
Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation bei erwachsenen Männern.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-15
Pakkausseloste
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, LÖSUNG
Lidocain/Prilocain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortacin beachten?
3.
Wie ist Fortacin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fortacin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORTACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und
Prilocain). Sie gehören zu einer
Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.
Fortacin wird zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation, die bei
erwachsenen Männern (ab 18
Jahren) ab dem ersten Geschlechtsverkehr auftritt, angewendet. Das
heißt, dass Sie immer oder fast
immer innerhalb von einer Minute ab dem Beginn des Geschlechtsverkehrs
einen Samenerguss haben
und dies negative emotionale Auswirkungen auf Sie hat. Fortacin wirkt,
indem es die Sensibilität der
Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu
verlängern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTACIN BEACHTEN?
FORTACIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Par
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5
mg Prilocain enthalten.
1 Dosis entspricht 3 Sprühstößen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Farblose bis hellgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei
erwachsenen Männern
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans
penis. Jede Dosis enthält
insgesamt 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain pro Anwendung (1 Dosis
entspricht 3 Sprühstößen).
Innerhalb von 24 Stunden können maximal 3 Dosen in Abständen von
mindestens 4 Stunden zwischen
den einzelnen Dosen angewendet werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.1).
_Nierenfunktionsbeeinträchtigung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen
systemischen Resorption keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Beeinträchtigung der Leber _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Beeinträchtigung
der Leber durchgeführt.
Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen
systemischen Resorption keine
Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist im Falle einer schweren
Beeinträchtigung der Leber geboten
(siehe Abschnitt 4.4).
3
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von primärer vorzeitiger
Ejakulation keinen relevanten
Nutzen von Fort
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