Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
teriparatide
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Kalsiumhomeostase
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
teriparatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjonDette legemidlet
er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har tegn på
sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker FORSTEO
3.
Hvordan du bruker FORSTEO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FORSTEO
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA FORSTEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
FORSTEO inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre
ben sterkere og reduserer risiko
for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Osteoporose er en lidelse som gjør at
benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FORSTEO
BRUK IKKE FORSTEO
-
hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi).
-
dersom du har alvorlige nyreproblemer .
-
dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med
spredning (metastaser) til
skjelettet.
-
dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du
fortelle legen din om det.
-
ders
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FORSTEO
20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt
penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid
(tilsvarende 250 mikrogram per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34) produsert i E.coli ved rekombinant
DNA-teknologi, er identisk med den 34
N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
FORSTEO er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose FORSTEO
er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet FORSTEO- behandling.
Spesielle populasjoner
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
FORSTEO skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter
med moderat nedsatt nyrefunksjon bør FORSTEO brukes med forsiktighet.
Spesiell forsiktighet
kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
_ _
3
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se
pkt
Lue koko asiakirja
