Forsteo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Forsteo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Forsteo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KALSIUMIN HOMEOSTAASIN
  • Terapeuttinen alue:
  • Osteoporoosi Osteoporoosi, Vaihdevuodet Ohittaneilla
  • Käyttöaiheet:
  • Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärangan ja ei-vertebral murtumien esiintymisessä, mutta ei lonkkamurtumia. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000425
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-06-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000425
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

EPAR-yhteenveto

Forsteo

teriparatidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt

puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.

Mitä Forsteo on?

Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi. Sitä saa liuoksena injektiota varten

esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).

Mihin Forsteota käytetään?

Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa

potilasryhmissä:

vaihdevuodet ohittaneet naiset. Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi

nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;

miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;

miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs

steroidityyppi) takia.

Lääkevalmiste on reseptilääke.

Miten Forsteota käytetään?

Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai

vatsaan. Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen. Kynää varten on

olemassa käyttöopas.

Forsteo

EMA/372186/2016

Sivu 2/3

Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi

ruokavaliostaan. Forsteota voidaan käyttää enintään kaksi vuotta. Potilaalle voidaan antaa hänen

elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.

Miten Forsteo vaikuttaa?

Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.

Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa. Naisilla

osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.

Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.

Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa. Se toimii

hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin

soluihin). Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä

virtsan mukana.

Miten Forsteota on tutkittu?

Forsteota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637

vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä

Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan. Tehon pääasiallisena mittana oli

uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita

luunmurtumia. Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.

Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön

vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.

Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosilääke) vaikutusta

nikamien luuntiheyteen kolmen vuoden ajan. Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa

naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.

Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla

vaihdevuodet ohittaneella naisella.

Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?

Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota

saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä

saaneiden ryhmässä. Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 %

lumelääkkeeseen verrattuna. Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä

kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.

Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12

kuukauden kuluttua.

Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen

selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla

lisäys oli 3 %.

Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys

kasvoi edelleen.

Forsteo

EMA/372186/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Forsteoon liittyy?

Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja

jaloissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forsteon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai

luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä

potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva

korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus. Forsteota ei myöskään

saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille

raskauden tai imetyksen aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Forsteo on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?

Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Forsteosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota

varten 10. kesäkuuta 2003.

Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Forsteo-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

FORSTEO® 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Teriparatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta

Miten FORSTEO-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

FORSTEO-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään

FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa

edistämällä luun muodostusta.

FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa

luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla

naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka

käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta

Älä käytä FORSTEO-valmistetta

jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)

jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja

jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)

tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi

jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla

mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt).

Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

jos olet saanut sädehoitoa luustoon

jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät FORSTEO-

valmistetta:

jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.

Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.

jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.

jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).

Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen

pistoksen jälkeen. Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai

mennä pitkäksesi, jos saat huimausta. Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

FORSTEO-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

Lapset ja nuoret

FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim.

digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).

Raskaus ja imetys

Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva

nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.

tulet raskaaksi, FORSTEO on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään

lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä

käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten FORSTEO-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen

injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka

päivä.

Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. FORSTEO-hoidon

kesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.

FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.

Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.

Injektioneuloja ei ole lääkepakkauksessa. Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD)

voidaan käyttää.

Pistä FORSTEO pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttäjän oppaan

ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja

hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Älä anna

koskaan muiden käyttää kynääsi.

Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi

kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.

FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin.

Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.

Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan

ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Ota vain yksi pistos päivässä. Älä yritä korvata

unohtunutta annosta.

Jos lopetat FORSTEOn käytön

Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo

sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla

10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).

Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos

olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu

pyörtymistapauksia.

Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä

verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.

Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia,

kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia). Harvinaisissa tapauksissa

voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta

veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen

masennus

hermosärkyä jaloissa

pyörryttäminen

epäsäännölliset sydämenlyönnit

hengenahdistus

lisääntynyt hikoilu

lihaskouristukset

vetämättömyys

väsymys

rintakipu

matala verenpaine

närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)

pahoinvointi (oksentelu)

palleatyrä

matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta

sykkeen kiihtyminen

epätavallinen sydänääni

hengästyminen

peräpukamat

virtsan karkaaminen

lisääntynyt virtsaamistarve

painon nousu

munuaiskivet

lihas- ja nivelkipu. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia

(kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.

suurentunut veren kalsiumpitoisuus

suurentunut veren virtsahappopitoisuus.

alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.

Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta

eriasteinen munuaisten vajaatoiminta

turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Forsteo-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2

C – 8

C) ennen avaamista ja käytön aikana. FORSTEO-

valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on

säilytetty jääkaapissa (2

C – 8

FORSTEO ei saa jäätyä. Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä

käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.

FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä

hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FORSTEO sisältää

Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa

teriparatidia.

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai

natriumhydroksidia happamuuden säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

FORSTEO on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan

sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Yhdessä

kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän

pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Elanco Valquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda .

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421- 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla.

KYNÄN KÄYTTÖOPAS

Forsteo

FORSTEO

®

, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Käyttöohjeet

Lue Käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin otat käyttöön uuden kynän. Noudata ohjeita

huolellisesti, kun käytät kynääsi. Lue myös kynän pakkausseloste.

Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä

niiden kautta.

Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.

Forsteo

®

-kynän osat*

* Neulat eivät sisälly

pakkaukseen. Voit käyttää

Becton Dickinson and

Company -yhtiön (BD)

kynäneuloja. Kysy

lääkäriltä tai hoitajalta,

minkä pituiset ja paksuiset

neulat sopivat sinulle

parhaiten.

Keltainen varsi

Musta

pistospainike

Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki

Suojapaperi Neula Neulan ulkosuojus

Neulan sisäsuojus

Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää. Valmistele pistoskohta lääkärin tai hoitajan ohjeiden

mukaisesti.

1

Poista valkoinen korkki

2

Kiinnitä

kynään

uusi neula

Poista

suojapaperi.

Paina neula

suoraan

kiinni lääkesäiliöön.

Kierrä neula tiukasti

paikoilleen.

Poista neulan

ulkosuojus ja

säilytä se

3

Valitse

annos

Punainen

raita

Neulan

sisäsuojus

Vedä

musta

pistospainike

kokonaan ulos

Jos mustan

pistospainikkeen ulos

vetäminen ei onnistu,

Ongelmanratkaisu,

ongelma E

Varmista

että

punainen

raita

näkyy.

Poista

neulan sisäsuojus

ja heitä se pois.

4

Pistä annos

Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti

poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.

Paina

musta pistospainike

pohjaan

. Pidä

pistospainike alas painettuna ja

laske

h-i-t-a-a-s-t-i viiteen

Vedä sitten neula

ihosta.

TÄRKEÄÄ

5

Tarkista,

että sait

lääke-

annoksen

Lääkkeen

pistämisen

jälkeen:

Vedettyäsi

neulan ihosta

tarkista

, että

musta

pistospainike on

painettu

pohjaan. Jos

kynän keltaista

vartta ei näy,

olet pistänyt

lääkkeen oikein.

Kynän keltaisen varren

EI

pitäisi jäädä näkyviin. Jos se

kuitenkin jää näkyviin ja olet

jo ehtinyt pistää lääkkeen,

älä ota samana päivänä enää

toista pistosta.

FORSTEO-

kynä TÄYTYY

kuitenkin

valmistella taas

käyttökuntoon

(ks.

Ongelmanratkaisu, ongelma

A

6

Irrota

neula

Pane neulan

ulkosuojus takaisin

paikoilleen.

Irrota neula kynästä

kiertämällä neulan

ulkosuojusta 3–5

kierrosta.

Vedä neula irti ja

hävitä se lääkärin tai

hoitajan ohjeiden

mukaisesti.

Napsauta valkoinen

korkki paikoilleen.

Pane FORSTEO-

kynä jääkaappiin

välittömästi käytön

jälkeen.

Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia

ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.

Neulan

ulkosuojus

Forsteo

®

FORSTEO

®

, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa,

injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Ongelmanratkaisu

Ongelma

Ratkaisu

A. Painoin mustan

pistospainikkeen alas,

mutta keltainen varsi jäi

silti näkyviin. Miten

valmistelen FORSTEO-

kynän taas

käyttökuntoon?

FORSTEO-kynä valmistellaan käyttökuntoon

seuraavasti:

Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ

ota samana päivänä enää toista pistosta.

Irrota neula kynästä.

Kiinnitä kynään uusi neula. Poista neulan

ulkosuojus ja pane se talteen.

Vedä musta pistospainike kokonaan ulos.

Varmista, että punainen raita näkyy kunnolla.

Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.

Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään

astiaan. Paina musta pistospainike pohjaan.

Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-

t-a-a-s-t-i viiteen. Neulankärjestä saattaa tulla

ohut suihku tai pieni pisara nestettä.

Kun

nesteen tulo lakkaa, mustan

pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan

painettuna.

Jos kynän keltainen varsi on edelleen

näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.

Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.

Irrota neula kynästä kiertämällä

neulansuojusta 3–5 kierrosta. Vedä suojus

neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai

hoitajan ohjeiden mukaisesti. Napsauta

valkoinen korkki paikoilleen ja pane

FORSTEO-kynä jääkaappiin.

Voit estää tämän ongelman

käyttämällä jokaiseen

pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan

pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-s-

t-i viiteen

B. Mistä tiedän, että

FORSTEO-kynäni toimii

kunnolla?

FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos

joka kerta, kun sitä käytetään

Käyttöohjeiden

mukaan.

Olet saanut täyden FORSTEO-annoksen, jos musta

pistospainike on painettu pohjaan.

Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa,

jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.

C. FORSTEO-kynässäni

on ilmakupla.

Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita

sinua. Voit ottaa annoksen normaalisti.

D. Neula ei irtoa.

Pane neulan ulkosuojus paikoilleen.

Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla.

Irrota neula kynästä kiertämällä neulan

ulkosuojusta 3–5 kierrosta.

Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua.

E. Entä jos mustan

pistospainikkeen ulos

Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos

lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.

vetäminen ei onnistu?

Olet käyttänyt tämän lääkkeen loppuun. Lääkesäiliössä

mahdollisesti jäljellä oleva lääketilkka ei riitä tarkkaan

annosteluun.

Puhdistus ja säilytys

FORSTEO-kynän puhdistus

Pyyhi FORSTEO-kynä kostealla liinalla.

Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.

FORSTEO-kynän säilytys

Laita FORSTEO-kynä välittömästi jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen. Tutustu

Pakkausselosteen

ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.

Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi

muodostua ilmakuplia.

Napsauta kynän valkoinen korkki paikoilleen säilytyksen ajaksi.

Älä koskaan säilytä FORSTEO-injektiokynää pakastimessa.

Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.

Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois. Pane kynä takaisin

jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.

Kynäneulojen ja kynän hävittäminen

Kynäneulojen ja FORSTEO-kynän hävittäminen

Muista aina irrottaa neula ennen kuin hävität FORSTEO-kynän.

Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on

turvakansi. Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.

Älä käytä samaa terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen

hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten

antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Hävitä kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

Muita tärkeitä tietoja

Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.

Älä siirrä lääkettä kynästä ruiskuun.

Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.

Tutustu

Pakkausselosteen

ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.

Tarkista kynän etiketistä, että olet ottamassa oikeaa lääkettä eikä se ole vanhentunutta.

Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:

-

FORSTEO-kynä näyttää vaurioituneelta

-

FORSTEO-liuos EI ole kirkasta ja väritöntä, tai siinä näkyy hiukkasia.

Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.

Pistämisen aikana kynästä saattaa kuulua naksahduksia. Tämä on täysin normaalia.

FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön

perehtyneen henkilön apua.

Pidä FORSTEO-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Tämä käyttöopas päivitettiin viimeksi