Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatid
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostáza vápnika
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov so zvýšeným rizikom zlomeniny. U postmenopauzálnych žien bolo preukázané významné zníženie výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, ale nie fraktúr bedra. Liečba osteoporózy spojené s trvalým systémové glukokortikoidy terapie u žien a mužov, zvýšené riziko zlomeniny.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORSTEO 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM
PERE
teriparatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FORSTEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO
3.
Ako používať FORSTEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FORSTEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORSTEO A NA ČO SA POUŽÍVA
FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na
posilnenie kostí a na zníženie rizika
zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje
rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po
menopauze, ale môže sa vyskytovať aj
u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich
kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORSTEO
NEPOUŽÍVAJTE FORSTEO
•
ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
•
ak máte závažné problémy s obličkami.
•
ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok v naplnenom
pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov
teriparatidu (čo zodpovedá
250 mikrogramom na mililiter).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_E. coli_
použitím rekombinantnej DNA technológie je
identický s 34 N-terminálnou sekvenciou aminokyselín endogénneho
humánneho parathormónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FORSTEO je indikované u dospelých.
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so
zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
5.1). U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles
výskytu zlomenín stavcov
a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej
kosti.
Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou
liečbou glukokortikoidmi u žien
a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz
denne.
Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov
(pozri časť 4.4). 24-mesačná
liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac
opakovať.
Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať
pacienti s nedostatočným príjmom
týchto látok v potrave.
Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej
liečbe osteoporózy.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek _
FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (pozri časť 4.3).
U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa
malo FORSTEO podávať
s opatrnosťou. Nie je potrebná žiadn
Lue koko asiakirja
