Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatidul
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostazia de calciu
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. La femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și nevertebrate, dar nu a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FORSTEO 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
teriparatid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
3.
Cum să utilizaţi FORSTEO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FORSTEO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FORSTEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente şi
pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea
formării oaselor.
FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face ca
oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această
boală este deosebit de frecventă la femei
după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea,
osteoporoza este frecventă la pacienţii
care primesc corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORSTEO
NU UTILIZAŢI FORSTEO
•
dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre
componentele acestui medicament
(menţionate la pct. 6).
•
dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie
preexist
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou
injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme
*
.
Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600
micrograme (corespunzător la
250 micrograme pe mL).
*
Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în
_E._
_coli_
prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este
identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FORSTEO este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei
fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de
şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de
24 luni (vezi pct. 4.4).
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul
vieţii unui pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin dietă este
inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să
continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.
3
Populaţii speciale
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu
precauţie. Nu sunt prevăzu
Lue koko asiakirja
