Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teryparatyd
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Wapń homeostaza
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i nie-kręgu, ale nie złamania biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FORSTEO 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
teryparatyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO
3.
Jak stosować lek FORSTEO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FORSTEO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FORSTEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia
kości i zmniejsza ryzyko
złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości
ludzi chorych na osteoporozę
stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często
występuje u kobiet po menopauzie, ale może
także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także
u pacjentów przyjmujących
glikokortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORSTEO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FORSTEO
•
jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca
wcześniej hiperkalcemia).
_ _
•
jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
_ _
•
jeżeli u pacjenta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co
odpowiada 250 mikrogramom
na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_ E.coli_
, ma strukturę
identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego
ludzkiego parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn
o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów,
podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24
miesiące (patrz punkt 4.4).
Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego
okresu leczenia produktem
FORSTEO.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest
wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując
preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować
inne metody leczenia
osteoporozy.
3
Populacje szczególne
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie stosować produktu FORSTEO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz p
Lue koko asiakirja
