Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatidot
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Kalcium homeosztázis
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a csigolyatengely és a nem-csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de nem csípőtörést figyeltek meg. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FORSTEO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORSTEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés
serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan
betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
A betegség különösen a változó
koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is
előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK A FORSTEO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FORSTEO-T:
•
Ha allergiás a teriparatidra vagy
a gy
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm
(milliliterenként 250 mikrogramm)
teriparatidot tartalmaz.
*A teriparatid, rhPTH(1-34) az
_E. coli_
baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított
polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34
N-terminális aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A FORSTEO felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem-vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20
mikrogramm.
A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a
táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát
más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
3
Különleges betegcsoportok
_ _
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni
(lásd 4.3 pont). Közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő
Lue koko asiakirja
