Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatide
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Kalcio homeostazė
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. Moterims po menopauzės, žymiai sumažino pacientų ir slankstelių lūžiai, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnis buvo įrodyta. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FORSTEO 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
teriparatidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žiūrėkite 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO
3.
Kaip vartoti FORSTEO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FORSTEO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FORSTEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
FORSTEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris
vartojamas kaulams stiprinti ir jų
lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
FORSTEO vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Osteoporozė – tai liga, kurios metu
kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga
moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir
vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais
gydomiems žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
FORSTEO
FORSTEO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti
hiperkalcemija);
•
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
•
jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus
išplitęs (metastazinis) vėžys;
•
jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite
apie tai gydytojui);
•
jeigu dėl n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FORSTEO 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų
teriparatido (atitinka
250 mikrogramų/ml).
* Teriparatidas, rhPTH(1-34), (FORSTEO), gaminamas
_E. coli_
, naudojant rekombinacinės DNR
technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio
hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
FORSTEO yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
FORSTEO rekomenduojama dozė yra 20
mikrogramų vieną kartą per parą
.
Ilgiausia suminė FORSTEO vartojimo trukmė
−
24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
FORSTEO kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gydymą FORSTEO, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
Specialiosios populiacijos
_Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, FORSTEO
vartoti negalima (žr.
4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų
funkcijos sutrikimu, FORSTEO reikia
3
vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra lengvas in
Lue koko asiakirja
