Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatide
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Kalcija homeostāze
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. Sievietēm pēcmenopauzes periodā ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaula lūzumu biežuma samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FORSTEO 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
teriparatide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām,
kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas
3.
Kā lietot FORSTEO
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FORSTEO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FORSTEO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu
kaulus izturīgākus un samazinātu
lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze
ir slimība, kas padara Jūsu
kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm
pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī
vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FORSTEO LIETOŠANAS
NELIETOJIET FORSTEO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir
hiperkalciēmija);
•
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
•
ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi,
kas izplatījušies uz kauliem (ar
metastāzēm);
•
ja Jums ir noteiktas kaulu slimības. Ja Jums ir kāda
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FORSTEO 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda
(teriparatide)
*
.
Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
*
Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no
_E. coli_
, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks
34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka
paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FORSTEO indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1 apakšpunktā). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu
biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4 apakšpunktā). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu
netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita
veida osteoporozes terapiju.
3
Īpašas pacientu grupas
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3
apakšpunktā)
_._
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO
jālieto uzmanīgi.
Pacientiem ar vi
Lue koko asiakirja
