Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
tériparatide
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Homéostasie du calcium
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais pas des fractures de la hanche, a été démontrée. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
20
B. NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FORSTEO 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
tériparatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORSTEO
3.
Comment utiliser FORSTEO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver FORSTEO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FORSTEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
FORSTEO contient une substance active, le tériparatide qui est
utilisé pour renforcer les os et réduire
le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
FORSTEO est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes.
L'ostéoporose est une maladie
qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche
particulièrement les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est
également fréquente chez les patients
recevant des corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER FORSTEO
N’UTILISEZ JAMAIS FORSTEO :
•
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
•
si vous avez u
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Valmisteyhteenveto
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_ E. coli _
par la technique de l’ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l’extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FORSTEO est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les
femmes ménopausées, une
réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et
périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24
mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au
cours de la vie d’un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si
leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par
les patients après l’interruption du
traitement par FORSTEO.
3
Populations particulières
_Patients avec une insuffisance réna
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