Forsteo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-07-2016
Aktiivinen ainesosa:
teriparatida
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
H05AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriparatide
Terapeuttinen ryhmä:
Homeostasis del calcio
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Käyttöaiheet:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no fracturas de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-10
Pakkausseloste
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FORSTEO 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
teriparatida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO
3.
Cómo usar FORSTEO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FORSTEO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FORSTEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del hueso
y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
FORSTEO se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad
que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente frecuente
en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir
en varones. La osteoporosis también
es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FORSTEO
Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de
FORSTEO.
NO USE FORSTEO
•
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
•
si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
•
si padece problemas graves de riñón.
•
si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de
cá
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*
.
Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en
_E. coli_
,
mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica
a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FORSTEO está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución significativa
en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una
vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea
de 24 meses (ver sección 4.4).
El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo
largo de la vida del paciente.
_ _
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden
continuar con otros tratamientos
para la osteoporosis.
_ _
3
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal_
FORSTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver sección 4.3.). FORS
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