Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Inflúensu bóluefni, Inflúensu, lifandi, bæklaða
Inflúensu, manna
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Notkun Fluenz Tetra ætti að byggjast á opinberum ráðleggingum.
Revision: 24
Leyfilegt
2013-12-04
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUENZ TETRA NEFÚÐI, DREIFA inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra 3. Hvernig gefa á Fluenz Tetra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fluenz Tetra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUENZ TETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára. Fluenz Tetra hjálpar við að verjast þeim fjórum veirustofnum sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim. VERKUN FLUENZ TETRA Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu. Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ TETRA ÞÉR VERÐUR EKKI GEFIÐ FLUENZ TETRA EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihal Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) 2. INNIHALDSLÝSING Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - líkur stofn (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - líkur stofn (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................í 0,2 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum. ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur. *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU). Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2023/2024. Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni. Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, dreifa Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára. Notkun Fluenz Tetra skal byggjast á opinberum ráðleggingum. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri:_ 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös). Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vik Lue koko asiakirja