Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Inflúensu bóluefni, Inflúensu, lifandi, bæklaða
Terapeuttinen alue:
Inflúensu, manna
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Notkun Fluenz Tetra ætti að byggjast á opinberum ráðleggingum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUENZ TETRA NEFÚÐI, DREIFA
inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barnið þitt. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef
aukaverkanir sem taldar eru upp
reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra
3.
Hvernig gefa á Fluenz Tetra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fluenz Tetra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUENZ TETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það
er notað fyrir börn og unglinga,
á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára. Fluenz Tetra hjálpar
við að verjast þeim fjórum veirustofnum
sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim.
VERKUN FLUENZ TETRA
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans)
eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna
bóluefnisins getur valdið flensu.
Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Á hverju
ári beinist bóluefnið gegn fjórum
stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ TETRA
ÞÉR VERÐUR EKKI GEFIÐ FLUENZ TETRA
EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju
öðru innihal
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fluenz Tetra nefúði, dreifa
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
2.
INNIHALDSLÝSING
Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi
fjórum stofnum**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - líkur stofn
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - líkur stofn
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................í
0,2 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
**
framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Þetta lyf inniheldur
erfðabreyttar lífverur.
***
einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)
og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2023/2024.
Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum:
eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu)
og gentamísíni. Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024
míkrógrömm í 0,2 ml skammti
(0,12 míkrógrömm í ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa
Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH
u.þ.b. 7,2. Hugsanlegt er að litlar, hvítar
agnir séu til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24
mánaða til allt að 18 ára.
Notkun Fluenz Tetra skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri:_
0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn
árstíðabundinni inflúensu skal gefa
annan skammt eftir a.m.k. 4 vik
Lue koko asiakirja
