Fluenz Tetra

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Fluenz Tetra
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Influenssarokot, influenssa elää heikentynyt
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, ihminen
  • Käyttöaiheet:
  • Influenssan ehkäisy lapsilla ja nuorilla 24 kuukauden ikäisiltä alle 18-vuotiailta. Fluenz Tetran käytön olisi perustuttava virallisiin suosituksiin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002617
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-12-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002617
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Julkinen EPAR-yhteenveto

Fluenz Tetra

Influenssarokote (sisältää eläviä, heikennettyjä viruksia, nenäsumute)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Fluenz Tetra. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Fluenz Tetran käytöstä.

Potilas saa Fluenz Tetran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Fluenz Tetra on ja mihin sitä käytetään?

Fluenz Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 2 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia

ja nuoria influenssalta. Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka

tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai

alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä. Fluenz Tetraan sisällytetään elävää heikennettyä

influenssa A- ja influenssa B -viruskantaa (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa)

vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.

Miten Fluenz Tetraa käytetään?

Fluenz Tetraa on saatavana nenäsumutteena. Suositeltu annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin

sieraimeen. Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos

neljän viikon kuluttua ensimmäisestä.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä. Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Miten Fluenz Tetra vaikuttaa?

Fluenz Tetra on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Fluenz Tetra sisältää influenssaviruksia,

jotka on ensin heikennetty, jotta ne eivät aiheuta sairautta.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Sivu 2/3

Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-

aineita sitä vastaan. Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan

seuraavan kerran virukselle. Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja

rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle. Fluenz

Tetran kaksi A-kantaa ja kaksi B-kantaa ajantasaistetaan heikennetyillä viruskannoilla kutakin

influenssakautta varten Maailman terveysjärjestön ja Euroopan unionin suositusten mukaan. Aiemmin

kausi-influenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea viruskantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä A-

H3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta. Koska Fluenz Tetra sisältää kumpaakin B-

influenssavirusta, se antaa laajemman suojan B-influenssaa vastaan.

Fluenz Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.

Mitä hyötyä Fluenz Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?

Lääkeyhtiö toimitti kolme tutkimusta, joissa Fluenz Tetraa verrattiin Fluenziin. Fluenz on hyväksytty

influenssarokote, joka sisältää kolmea Fluenz Tetran neljästä influenssaviruskannasta ja joka on jo

todettu tehokkaaksi.

Päätutkimukseen osallistui yli kaksi tuhatta 2–17-vuotiasta lasta, jotka saivat joko Fluenz Tetra -

rokotteen tai toisen kahdesta Fluenz-rokotteesta, jossa oli toista kahdesta Fluenz Tetran sisältämästä

B-influenssaviruskannasta. Tutkimuksessa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta

influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa. Tutkimus osoitti, että Fluenz

Tetra -rokotteen saaneilla oli immuunivaste rokotteen kaikkia neljää viruskantaa vastaan ja että

kyseinen immuunivaste oli verrattavissa Fluenz-rokotteiden stimuloimaan immuunivasteeseen.

Mitä riskejä Fluenz Tetraan liittyy?

Fluenz Tetran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat heikentynyt

ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai vuotava nenä sekä pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Fluenz Tetran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Fluenz Tetraa ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille

valmisteen ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunalle tai kananmunan

valkuaisaineille. Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt

esimerkiksi verisairauksien, oireisen HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi, eikä

lapsille, jotka saavat salisylaattihoitoa (särkylääkkeitä, kuten aspiriinia).

Miksi Fluenz Tetra on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fluenz Tetran hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fluenz Tetran

stimuloima immuunivaste oli samanlainen kuin Fluenzin stimuloima immuunivaste. Lisäksi

lääkevalmistekomitea totesi, että lapsille koituu merkittävää etua siitä, että rokote annetaan

nenäsumutteena injektion sijaan ja että rokote sisältää kumpaakin B-influenssavirusta. Fluenz Tetran

turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Fluenzin turvallisuusprofiili, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Fluenz Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?

Fluenz Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Fluenz Tetrasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenz Tetra -

valmistetta varten 4. joulukuuta 2013.

Fluenz Tetraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Fluenz Tetra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio

Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle

tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta

Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden

ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä

neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.

Miten Fluenz Tetra toimii

Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi)

muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi

aiheuttaa influenssaa.

Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään

influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta

Sinulle ei anneta Fluenz Tetra –valmistetta

jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.

Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden,

lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.

jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät

kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden

(Reyen oireyhtymän) riskistä.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:

jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden

ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.

jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.

jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä

on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai

apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.

Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää,

on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia

lääkkeitä.

Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä)

lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai

apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen

oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.

On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti

influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä

johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa

samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro

lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.

Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn.

3.

Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan

Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

valvonnassa.

Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.

Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.

Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz

Tetra -valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Annostus

Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin

sieraimeen. Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen

seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.

Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz

Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

Hyvin harvinainen

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):

vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus

ja kasvojen tai kielen turvotus.

Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja

haittavaikutuksia.

Fluenz Tetra -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen

(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

nuha tai tukkoinen nenä

vähentynyt ruokahalu

heikotus

päänsärky.

Yleinen

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

kuume

lihassäryt.

Melko harvinainen

(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

ihottuma

nenäverenvuoto

allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n

lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluenz Tetra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):

Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)

7,0±0,5

FFU***

Kannan A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) kaltainen virus

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, MEDI 291690)

7,0±0,5

FFU***

Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7,0±0,5

FFU***

Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFU***

.0,2 ml:n annosta kohti

kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.

tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä

organismeja (GMO).

fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).

Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen

pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2018/2019.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A),

arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).

Pakkauskoko on 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia

hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Ruotsi

Valmistaja:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Alankomaat

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet hoitoalan ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Fluenz Tetra on tarkoitettu ainoastaan nenään.

Ei saa käyttää neulan kanssa. Ei saa antaa pistoksena.

Älä käytä Fluenz Tetra -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää

vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä

vuodosta.

Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista,

kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.

(Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan).

Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen

välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.

Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää

sisään tai nuuhkaista.

Tarkista viimeinen

käyttöpäivämäärä

Tuote on käytettävä

ennen annostelijan

myynti-päällysmerkinnäs

sä mainittua päivämäärää.

Valmistele annostelija

Poista kärjen kumisuojus.

Älä irrota annostelijan

toisessa päässä olevaa

annosjakajan puristinta.

Annostelijan

asemointi

Kun potilas on

istuma-asennossa,

aseta annostelijan

kärki aivan sieraimen

sisäpuolelle, jotta

Fluenz Tetra varmasti

annostellaan nenään.

Paina mäntää

Paina mäntää yhdellä

liikkeellä niin nopeasti

kuin mahdollista,

kunnes annosjakajan

puristin estää painamisen.

Irrota annosjakajan

puristin

Irrota annosjakajan

puristin ja poista se

männästä toiseen

sieraimeen annostelua

varten.

Annostele toiseen

sieraimeen

Aseta annostelijan

kärki toisen sieraimen

sisäpuolelle, ja annostele

jäljellä oleva rokote

painamalla mäntää

yhdellä liikkeellä

niin nopeasti kuin

mahdollista.

Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.

Männän tulppa

Suuttimen kärjen

suojus

Männän varsi

Annosjakajan

puristin