Fluenz Tetra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeuttinen ryhmä:
Gripi cepiva, Gripi, živo zmanjšan
Terapeuttinen alue:
Gripa, človek
Käyttöaiheet:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Uporaba zdravila Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-12-04
Pakkausseloste
19
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Zaščitite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/887/003 z vrha polnjena škatla. 1 pršilnik
EU/1/13/887/004 z vrha polnjena škatla. 10 pršilnikov
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
20
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fluenz Tetra
cepivo proti gripi
sezona 2023/2024
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za nazalno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
FLUENZ TETRA PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA
cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
POMEMBNE PODATKE ZA VAS
ALI VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim. Njim
bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vaš
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija
cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podoben sev
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFE***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - podoben sev
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFE***
B/Austria/1359417/2021 - podoben sev
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFE***
B/Phuket/3073/2013 - podoben sev
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFE***
.......................................................................................................na
0,2 ml odmerek
*
razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
**
pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo
vsebuje gensko
spremenjene organizme (GSO).
***
fluorescentna fokusna enota.
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(severna polobla) in odločbi EU za
sezono 2023/2024.
Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine
(npr. ovalbumin) in gentamicin.
Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na
0,2-mililitrski odmerek
(0,12 mikrograma na ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter
ima pH približno 7,2. Lahko so
prisotni majhni beli delci.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj
kot 18 let.
Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3
Odmerjanje
_Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več:_
0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je
treba drugi odmerek uporabiti, ko
minejo vsaj 4 tedni.
Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati
Lue koko asiakirja
